Ensayo farmacocinético de decitabina (Dacogen) administrada como infusión de 3 horas a pacientes con leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico

Criterios de inclusión:

Cada paciente tenía que cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

1. Los pacientes con MDS (de novo o secundario) deben haber tenido 60 años o más y haber tenido una enfermedad que se ajuste a cualquiera de las clasificaciones franco-estadounidenses-británicas reconocidas O leucemia mielomonocítica crónica (con glóbulos blancos [WBC] <12,000/μL) Y tener tenían una puntuación del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico de ≥1,5 según lo determinado por hemograma completo, evaluación de la médula ósea y citogenética de la médula ósea dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
2. Los pacientes con LMA (≥30 % de blastos en la médula ósea) deben tener 18 años o más y haber recibido previamente quimioterapia de inducción estándar y/o haber fracasado en las terapias aprobadas.
3. Debe haber tenido un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
4. Debe haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), indicando su conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio y sus riesgos potenciales antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio.
5. Debe haber tenido una función renal y hepática adecuada (creatinina ≤2,0 mg/dl, bilirrubina total <2,0 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <3,0 X límite superior institucional de la normalidad).
6. Debe haber tenido una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
7. Debe haberse recuperado de todos los efectos tóxicos de toda la terapia anterior antes de ingresar a este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con MDS no deben haber sido candidatos para quimioterapia de alta dosis, médula ósea o trasplante de células madre.
2. No debe haber tenido leucemia promielocítica aguda (clasificación M3).
3. No debe haber recibido terapia inmunosupresora durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
4. No debe haber tenido leucemia del sistema nervioso central (SNC).
5. No debe haber recibido corticosteroides sistémicos, interferón, interleucinas u otra terapia hormonal dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Se permitió el uso de corticosteroides (corticosteroides tópicos e inhalados) y es posible que se hayan usado esteroides profilácticos para tratar o prevenir reacciones transfusionales.