Desitabiinin (Dacogen) farmakokineettinen tutkimus annettuna 3 tunnin infuusiona potilaille, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan oli täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen kelvollinen tutkimukseen:

1. Potilaiden, joilla on MDS (de novo tai toissijainen), on täytynyt olla vähintään 60-vuotiaita ja heillä on ollut jokin tunnustettuun ranskalais-amerikkalais-brittiläiseen luokitukseen sopiva sairaus TAI krooninen myelomonosyyttinen leukemia (valkosolujen [WBC] <12 000/μL) JA hänen kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän pistemäärä oli ≥1,5 täydellisen verenkuvan, luuytimen arvioinnin ja luuytimen sytogenetiikan perusteella 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
2. Potilaiden, joilla on AML (≥30 % luuydinblastit), on täytynyt olla vähintään 18-vuotiaita ja he ovat saaneet aiemmin tavanomaista induktiokemoterapiaa ja/tai heillä ei ole hyväksytty hyväksyttyjä hoitoja.
3. On täytynyt olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytasolla 0–2.
4. Hänen on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa hänen tietoisuutensa tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja sen mahdollisista vaaroista ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai hoidon aloittamista.
5. Munuaisten ja maksan toiminnan on täytynyt olla riittävä (kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl, kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 x normaalin yläraja).
6. Elinajanodote on täytynyt olla vähintään 12 viikkoa.
7. Hänen on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on MDS, eivät saa olla saaneet suuriannoksista kemoterapiaa, luuytimen tai kantasolujen siirtoa.
2. Ei saa olla akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (M3-luokitus).
3. Hän ei saa olla saanut immunosuppressiivista hoitoa 30 päivään ennen tutkimukseen osallistumista.
4. Hänellä ei saa olla keskushermoston (CNS) leukemiaa.
5. Hän ei saa olla saanut systeemisiä kortikosteroideja, interferonia, interleukiineja tai muuta hormonaalista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista. Kortikosteroidien (paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit) käyttö sallittiin, ja profylaktisia steroideja on saatettu käyttää verensiirtoreaktioiden hoitoon tai ehkäisyyn.