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急性骨髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者输注地西他滨 (Dacogen) 3 小时的药代动力学试验

2011年7月2日 更新者:Eisai Inc.

对急性骨髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者进行 3 小时输注的地西他滨(Dacogen)的 I 期药代动力学试验

本研究的目的是确定地西他滨对骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 患者的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

每位患者必须满足以下标准才有资格参加研究:

  1. 患有 MDS(新发或继发性)的患者必须年满 60 岁并且患有符合任何公认的法国-美国-英国分类的疾病或慢性粒单核细胞白血病(白细胞 [WBC] <12,000/μL)并且具有在进入研究后 30 天内,通过全血细胞计数、骨髓评估和骨髓细胞遗传学确定的国际预后评分系统评分≥1.5。
  2. AML(≥30% 骨髓母细胞)患者必须年满 18 岁,并且之前接受过标准诱导化疗和/或批准的治疗失败。
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态必须为 0 至 2。
  4. 必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书,表明他/她在开始任何研究特定程序或治疗之前了解本研究的研究性质及其潜在危害。
  5. 必须具有足够的肾功能和肝功能(肌酐≤2.0 mg/dL,总胆红素<2.0 mg/dL,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)<3.0 X 机构正常上限)。
  6. 必须有至少 12 周的预期寿命。
  7. 在进入本研究之前,必须已经从所有先前治疗的所有毒性作用中恢复过来。

排除标准:

  1. MDS 患者一定不是高剂量化疗、骨髓或干细胞移植的候选人。
  2. 不得患有急性早幼粒细胞白血病(M3 分类)。
  3. 进入研究前 30 天不得接受免疫抑制治疗。
  4. 不得患有中枢神经系统 (CNS) 白血病。
  5. 进入研究前 30 天内不得接受全身性皮质类固醇、干扰素、白细胞介素或其他激素治疗。 允许使用皮质类固醇(局部和吸入皮质类固醇),预防性类固醇可能已用于治疗或预防输血反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
静脉注射;每个周期的总剂量为 135 mg/m^2 的地西他滨。
其他名称:
  • 达科根

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均全身清除率(根据速率和浓度计算)
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天
3 小时静脉输注,每 8 小时一次,连续三天。 在第一次给药(第 1 天)、第四次给药(第 2 天)和第七次给药(第 3 天)后测量平均全身清除率。
第 1 天、第 2 天、第 3 天
Cmax(最大血浆浓度)
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天
3 小时静脉输注,每 8 小时一次,连续三天。 在第一次给药(第 1 天)、第四次给药(第 2 天)和第七次给药(第 3 天)后测量 Cmax。
第 1 天、第 2 天、第 3 天
Tmax(首次观察到 Cmax 的时间)
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天
3 小时静脉输注,每 8 小时一次,连续三天。 在第一次给药(第 1 天)、第四次给药(第 2 天)和第七次给药(第 3 天)后测量 Tmax。
第 1 天、第 2 天、第 3 天
AUC (0-∞) - 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天
3 小时静脉输注,每 8 小时一次,连续三天。 AUC (0-∞) 在第一次给药(第 1 天)、第四次给药(第 2 天)和第七次给药(第 3 天)后测量。
第 1 天、第 2 天、第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:最常报告的不良事件(不考虑因果关系)
大体时间:6周
按发生在 >= 10% 患者中的最大等级划分的所有不良事件 (AE) 的总结
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Gerard Kennealey, MD、Eisai Medical Research (formerly MGI Pharma Inc.)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月25日

首次发布 (估计)

2011年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月2日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

白血病的临床试验

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    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
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地西他滨 (Dacogen)的临床试验

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