Farmacokinetische studie van decitabine (Dacogen) toegediend als een 3 uur durend infuus aan patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moest aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Patiënten met MDS (de novo of secundair) moeten 60 jaar of ouder zijn en een ziekte hebben gehad die past bij een van de erkende Frans-Amerikaans-Britse classificaties OF chronische myelomonocytische leukemie (met witte bloedcellen [WBC] <12.000/μL) EN hebben had een International Prognostic Scoring System-score van ≥1,5 zoals bepaald door volledig bloedbeeld, beenmergonderzoek en beenmergcytogenetica binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
2. Patiënten met AML (≥30% beenmergblasten) moeten 18 jaar of ouder zijn en eerder standaard inductiechemotherapie hebben gekregen en/of goedgekeurde therapieën hebben gefaald.
3. Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 hebben gehad.
4. Moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waarin hij/zij aangeeft op de hoogte te zijn van de onderzoekskarakteristieken van dit onderzoek en de mogelijke gevaren ervan voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of behandeling.
5. Moet een adequate nier- en leverfunctie hebben gehad (creatinine ≤2,0 mg/dl, totaal bilirubine <2,0 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) <3,0 x institutionele bovengrens van normaal).
6. Moet een levensverwachting van minstens 12 weken hebben gehad.
7. Moet hersteld zijn van alle toxische effecten van alle eerdere therapieën vóór deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met MDS mogen geen kandidaat zijn geweest voor hooggedoseerde chemotherapie, beenmerg- of stamceltransplantatie.
2. Mag geen acute promyelocytaire leukemie hebben gehad (M3-classificatie).
3. Mag gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie geen immunosuppressieve therapie hebben gekregen.
4. Mag geen leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben gehad.
5. Mag geen systemische corticosteroïden, interferon, interleukinen of andere hormonale therapie hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Het gebruik van corticosteroïden (topische en inhalatiecorticosteroïden) was toegestaan ​​en profylactische steroïden kunnen zijn gebruikt om transfusiereacties te behandelen of te voorkomen.