Badanie farmakokinetyczne decytabiny (Dacogen) podawanej w 3-godzinnej infuzji pacjentom z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musiał spełniać następujące kryteria, aby zostać zakwalifikowanym do badania:

1. Pacjenci z MDS (de novo lub wtórnym) musieli mieć co najmniej 60 lat i mieć chorobę odpowiadającą którejkolwiek z uznanych klasyfikacji francusko-amerykańsko-brytyjskich LUB przewlekłą białaczkę mielomonocytową (z białymi krwinkami [WBC] <12 000/μl) ORAZ mieć mieli wynik ≥1,5 w międzynarodowym systemie prognostycznym, co określono na podstawie pełnej morfologii krwi, oceny szpiku kostnego i cytogenetyki szpiku kostnego w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
2. Pacjenci z AML (≥30% blastów w szpiku kostnym) muszą mieć co najmniej 18 lat i wcześniej otrzymać standardową chemioterapię indukcyjną i/lub po niepowodzeniu zatwierdzonej terapii.
3. Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
4. Musi podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody, wskazujący, że jest świadomy badawczego charakteru tego badania i związanych z nim potencjalnych zagrożeń przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia związanych z badaniem.
5. Musi mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby (kreatynina ≤2,0 mg/dl, bilirubina całkowita <2,0 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <3,0 x górna granica normy w placówce).
6. Musiał mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
7. Musi wyleczyć się ze wszystkich toksycznych skutków całej wcześniejszej terapii przed przystąpieniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z MDS nie mogą być kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej, przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
2. Nie może mieć ostrej białaczki promielocytowej (klasyfikacja M3).
3. Nie może otrzymywać leczenia immunosupresyjnego przez 30 dni przed włączeniem do badania.
4. Nie może mieć białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
5. Nie może otrzymywać ogólnoustrojowych kortykosteroidów, interferonu, interleukin ani innej terapii hormonalnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Dozwolone było stosowanie kortykosteroidów (kortykosteroidów miejscowych i wziewnych), a steroidy profilaktyczne mogły być stosowane w leczeniu lub zapobieganiu reakcjom poprzetoczeniowym.