Farmakokinetická studie decitabinu (Dacogen) podávaného jako 3hodinová infuze pacientům s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
2. července 2011 aktualizováno: Eisai Inc.
Farmakokinetická studie fáze I s decitabinem (Dacogen) podávaným jako 3hodinová infuze pacientům s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK) decitabinu podávaného pacientům s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient musel splnit následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:
- Pacienti s MDS (de novo nebo sekundární) musí být starší 60 let a mít onemocnění odpovídající některé z uznávaných francouzsko-amerických-britských klasifikací NEBO chronickou myelomonocytární leukémii (s bílými krvinkami [WBC] <12 000/μl) A mít měli skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému ≥1,5, jak bylo stanoveno kompletním krevním obrazem, hodnocením kostní dřeně a cytogenetikou kostní dřeně během 30 dnů od vstupu do studie.
- Pacienti s AML (≥30 % blastů v kostní dřeni) musí být ve věku 18 let nebo starší a dříve podstoupili standardní indukční chemoterapii a/nebo u nich selhala schválená terapie.
- Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB), který uvádí, že si je vědom vyšetřovací povahy této studie a jejích potenciálních rizik před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii.
- Musí mít adekvátní renální a jaterní funkce (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, celkový bilirubin < 2,0 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3,0 násobek ústavní horní hranice normálu).
- Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Před vstupem do této studie se musel zotavit ze všech toxických účinků veškeré předchozí terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s MDS nesměli být kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii, transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Nesmí mít akutní promyelocytární leukémii (klasifikace M3).
- Nesmí podstoupit imunosupresivní léčbu po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
- Nesmí mít leukémii centrálního nervového systému (CNS).
- Nesmí dostat systémové kortikosteroidy, interferon, interleukiny nebo jinou hormonální terapii během 30 dnů před vstupem do studie. Použití kortikosteroidů (topických a inhalačních kortikosteroidů) bylo povoleno a profylaktické steroidy mohly být použity k léčbě nebo prevenci transfuzních reakcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Intravenózní injekce; celková dávka na cyklus byla 135 mg/m22 decitabinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková tělesná clearance (vypočteno z rychlosti a koncentrace)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
|
3hodinová IV infuze každých 8 hodin po tři po sobě jdoucí dny.
Průměrná celková tělesná clearance byla měřena po první dávce (1. den), čtvrté dávce (2. den) a sedmé dávce (3. den).
|
Den 1, Den 2, Den 3
|
|
Cmax (maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
|
3hodinová IV infuze každých 8 hodin po tři po sobě jdoucí dny.
Cmax byla měřena po první dávce (1. den), čtvrté dávce (2. den) a sedmé dávce (3. den).
|
Den 1, Den 2, Den 3
|
|
Tmax (čas, kdy byla Cmax poprvé pozorována)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
|
3hodinová IV infuze každých 8 hodin po tři po sobě jdoucí dny.
Tmax byla měřena po první dávce (1. den), čtvrté dávce (2. den) a sedmé dávce (3. den).
|
Den 1, Den 2, Den 3
|
|
AUC (0-∞) – plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečno
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
|
3hodinová IV infuze každých 8 hodin po tři po sobě jdoucí dny.
AUC (0-∞) byla měřena po první dávce (den 1), čtvrté dávce (den 2) a sedmé dávce (den 3).
|
Den 1, Den 2, Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody (bez ohledu na příčinu)
Časové okno: 6 týdnů
|
Souhrn všech nežádoucích příhod (AE) podle maximálního stupně vyskytujících se u >= 10 % pacientů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerard Kennealey, MD, Eisai Medical Research (formerly MGI Pharma Inc.)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Preleukémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Decitabin
Další identifikační čísla studie
- DACO-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .