Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk prövning av Decitabin (Dacogen) administrerat som en 3-timmars infusion till patienter med akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

2 juli 2011 uppdaterad av: Eisai Inc.

En farmakokinetisk fas I-studie av Decitabin (Dacogen) administrerad som en 3-timmars infusion till patienter med akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken (PK) för decitabin som administreras till patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till studien:

  1. Patienter med MDS (de novo eller sekundär) måste ha varit 60 år eller äldre och ha haft en sjukdom som passar någon av de erkända fransk-amerikanska-brittiska klassificeringarna ELLER kronisk myelomonocytisk leukemi (med vita blodkroppar [WBC] <12 000/μL) OCH ha hade ett International Prognostic Scoring System-poäng på ≥1,5, bestämt genom fullständigt blodvärde, benmärgsbedömning och benmärgscytogenetik inom 30 dagar efter att studien påbörjades.
  2. Patienter med AML (≥30 % benmärgsblaster) måste ha varit 18 år eller äldre och tidigare fått standardinduktionskemoterapi och/eller misslyckats med godkända behandlingar.
  3. Måste ha haft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  4. Måste ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB), som anger hans/hennes medvetenhet om denna studies undersökningskaraktär och dess potentiella faror innan studiespecifika procedurer eller behandling påbörjas.
  5. Måste ha haft adekvat njur- och leverfunktion (kreatinin ≤2,0 mg/dL, total bilirubin <2,0 mg/dL, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) <3,0 X institutionell övre normalgräns).
  6. Måste ha haft en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  7. Måste ha återhämtat sig från alla toxiska effekter av all tidigare terapi innan inträde i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med MDS får inte ha varit kandidater för högdos kemoterapi, benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  2. Får inte ha haft akut promyelocytisk leukemi (M3-klassificering).
  3. Får inte ha fått immunsuppressiv behandling under 30 dagar före studiestart.
  4. Får inte ha haft leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Får inte ha fått systemiska kortikosteroider, interferon, interleukiner eller annan hormonbehandling inom 30 dagar före studiestart. Användning av kortikosteroider (topiska och inhalerade kortikosteroider) var tillåten och profylaktiska steroider kan ha använts för att behandla eller förebygga transfusionsreaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Decitabin (Dacogen)
Intravenös injektion; total dos per cykel var 135 mg/m^2 decitabin.
Andra namn:
  • Dacogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total kroppsavstånd (beräknat utifrån hastighet och koncentration)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3
3-timmars IV-infusion, var 8:e timme under tre på varandra följande dagar. Genomsnittlig total kroppsclearance mättes efter första dosen (dag 1), fjärde dosen (dag 2) och sjunde dosen (dag 3).
Dag 1, dag 2, dag 3
Cmax (maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3
3-timmars IV-infusion, var 8:e timme under tre på varandra följande dagar. Cmax mättes efter första dosen (dag 1), fjärde dosen (dag 2) och sjunde dosen (dag 3).
Dag 1, dag 2, dag 3
Tmax (tid vid vilken Cmax först observerades)
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3
3-timmars IV-infusion, var 8:e timme under tre på varandra följande dagar. Tmax mättes efter första dosen (dag 1), fjärde dosen (dag 2) och sjunde dosen (dag 3).
Dag 1, dag 2, dag 3
AUC (0-∞) - Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3
3-timmars IV-infusion, var 8:e timme under tre på varandra följande dagar. AUC (0-∞) mättes efter första dosen (dag 1), fjärde dosen (dag 2) och sjunde dosen (dag 3).
Dag 1, dag 2, dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: De vanligast rapporterade biverkningarna (oavsett orsakssamband)
Tidsram: 6 veckor
Sammanfattning av alla biverkningar (AE) efter maximal grad som förekommer hos >= 10 % patienter
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gerard Kennealey, MD, Eisai Medical Research (formerly MGI Pharma Inc.)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DACO-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Decitabin (Dacogen)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera