Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk utprøving av Decitabin (Dacogen) administrert som en 3-timers infusjon til pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom

2. juli 2011 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase I farmakokinetisk studie av Decitabin (Dacogen) administrert som en 3-timers infusjon til pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) til decitabin administrert til pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient måtte oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

  1. Pasienter med MDS (de novo eller sekundær) må ha vært 60 år eller eldre og ha hatt sykdom som passer til noen av de anerkjente fransk-amerikanske-britiske klassifikasjonene ELLER kronisk myelomonocytisk leukemi (med hvite blodlegemer [WBC] <12 000/μL) OG ha hadde en International Prognostic Scoring System-score på ≥1,5 som bestemt ved fullstendig blodtelling, benmargsvurdering og benmargscytogenetikk innen 30 dager etter studiestart.
  2. Pasienter med AML (≥30 % benmargsblaster) må ha vært 18 år eller eldre og tidligere hatt standard induksjonskjemoterapi og/eller mislykket godkjent behandling.
  3. Må ha hatt ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
  4. Må ha signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), som indikerer at han/henne er bevisst på undersøkelseskarakteren til denne studien og dens potensielle farer før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller behandling.
  5. Må ha hatt tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin ≤2,0 mg/dL, total bilirubin <2,0 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3,0 X institusjonell øvre normalgrense).
  6. Må ha hatt forventet levetid på minst 12 uker.
  7. Må ha kommet seg etter alle toksiske effekter av all tidligere behandling før inntreden i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med MDS må ikke ha vært kandidater for høydose kjemoterapi, benmarg eller stamcelletransplantasjon.
  2. Må ikke ha hatt akutt promyelocytisk leukemi (M3-klassifisering).
  3. Må ikke ha mottatt immunsuppressiv behandling i 30 dager før studiestart.
  4. Må ikke ha hatt leukemi i sentralnervesystemet (CNS).
  5. Må ikke ha mottatt systemiske kortikosteroider, interferon, interleukiner eller annen hormonbehandling innen 30 dager før studiestart. Bruk av kortikosteroider (aktuelle og inhalerte kortikosteroider) var tillatt, og profylaktiske steroider kan ha blitt brukt for å behandle eller forhindre transfusjonsreaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Decitabin (Dacogen)
Intravenøs injeksjon; total dose per syklus var 135 mg/m^2 decitabin.
Andre navn:
  • Dacogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total kroppsklaring (kalkulert fra hastighet og konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
3-timers IV-infusjon, hver 8. time i tre påfølgende dager. Gjennomsnittlig total kroppsclearance ble målt etter første dose (dag 1), fjerde dose (dag 2) og syvende dose (dag 3).
Dag 1, dag 2, dag 3
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
3-timers IV-infusjon, hver 8. time i tre påfølgende dager. Cmax ble målt etter første dose (dag 1), fjerde dose (dag 2) og syvende dose (dag 3).
Dag 1, dag 2, dag 3
Tmax (Tid da Cmax først ble observert)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
3-timers IV-infusjon, hver 8. time i tre påfølgende dager. Tmax ble målt etter første dose (dag 1), fjerde dose (dag 2) og syvende dose (dag 3).
Dag 1, dag 2, dag 3
AUC (0-∞) - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
3-timers IV-infusjon, hver 8. time i tre påfølgende dager. AUC (0-∞) ble målt etter første dose (dag 1), fjerde dose (dag 2) og syvende dose (dag 3).
Dag 1, dag 2, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: De hyppigst rapporterte uønskede hendelsene (uavhengig av årsakssammenheng)
Tidsramme: 6 uker
Sammendrag av alle uønskede hendelser (AE) etter maksimal grad som forekommer hos >= 10 % pasienter
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gerard Kennealey, MD, Eisai Medical Research (formerly MGI Pharma Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DACO-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere