Rubidium-82 PET et Tc-99m-MIBI SPET : une comparaison directe
13 mai 2014 mis à jour par: Advanced Accelerator Applications
Diagnostic de la maladie coronarienne avec la TEP au rubidium-82 et la SPET au technétium-99m-MIBI : une comparaison directe, par rapport à l'angiographie coronarienne
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'imagerie de perfusion myocardique utilisant Rubidium-82 PET avec Tc-99m-MIBI SPET, dans l'évaluation de la maladie coronarienne (CAD) significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital London NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour une scintigraphie pour évaluer l'ischémie myocardique
- Capacité à donner un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- Capacité altérée de consentir
- Grossesse ou allaitement
- Allergie au contraste iv
- Insuffisance rénale
- Asthme sévère non contrôlé
- Claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Il s'agit d'une comparaison directe entre le Rubidium-82 PET et le Tc-99m-MIBI SPET avec le CTA comme étalon-or.
Tous les patients subiront les trois protocoles d'imagerie.
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Dose maximale autorisée par injection : 2200 MBq Dose maximale cumulée autorisée par examen : 4400 MBq Voie intraveineuse
Autres noms:
Dose maximale autorisée par injection : 1000 MBq Voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La spécificité de la détection d'une maladie coronarienne significative (telle que définie comme étant une sténose > 70 %, sur l'angiographie coronarienne)
Délai: Jusqu'à 2 jours
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L'objectif principal est de comparer la TEP à la SPET, le résultat principal étant la spécificité de la détection d'une maladie coronarienne significative (telle que définie comme étant une sténose > 70 %, à l'angioscanner coronaire).
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Jusqu'à 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer toute différence dans l'interprétation clinique des images Rubidium-82 PET et Tc-99m-MIBI SPET.
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Jusqu'à 2 jours
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Évaluez toute différence de « pourcentage de myocarde » qui est hypoperfusé, entre Rubidium-82 PET et Tc-99m-MIBI SPET.
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Jusqu'à 2 jours
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Évaluez toute différence de qualité d'image, d'artefacts et de confiance interprétative entre le PET au Rubidium-82 et le SPET au Tc-99m-MIBI.
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Jusqu'à 2 jours
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Évaluer tout événement ou réaction indésirable pendant l'administration de Rubidum-82 ou de Tc-MIBI.
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Jusqu'à 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon Menezes, Dr., University College Hospital London NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009Rb82UK
- 2009-016645-25 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .