Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rubidium-82 PET en Tc-99m-MIBI SPET: een onderlinge vergelijking

13 mei 2014 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications

Diagnose van coronaire hartziekte met Rubidium-82 PET en Technetium-99m-MIBI SPET: een onderlinge vergelijking, versus coronaire CT-angiografie

Het belangrijkste doel van deze studie is om myocardiale perfusiebeeldvorming met behulp van Rubidium-82 PET te vergelijken met Tc-99m-MIBI SPET, bij de evaluatie van significante coronaire hartziekte (CAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor scintigrafie om myocardischemie te beoordelen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd vermogen om in te stemmen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor iv contrast
  • Nierfalen
  • Ernstig ongecontroleerd astma
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Dit is een onderlinge vergelijking tussen Rubidium-82 PET en Tc-99m-MIBI SPET met CTA als gouden standaard. Alle patiënten ondergaan de drie beeldvormende protocollen.
Geneesmiddel: Rubidium-82
Maximaal toegestane dosis per injectie: 2200 MBq Maximaal toegestane cumulatieve dosis per onderzoek: 4400 MBq Intraveneus gebruik
Andere namen:
  • CardioGen-82
Geneesmiddel: Sestamibi. reconstitutie met natriumpertechnetaat (99mTc)
Maximaal toegestane dosis per injectie: 1000 MBq intraveneus gebruik
Andere namen:
  • Technescan MIBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De specificiteit van het detecteren van significante coronaire hartziekte (gedefinieerd als >70% stenose, op coronaire CT-angiografie)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Het primaire doel is om PET versus SPET te vergelijken, waarbij de primaire uitkomst de specificiteit is van het detecteren van significante coronaire hartziekte (gedefinieerd als >70% stenose, op coronaire CT-angiografie).
Tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer elk verschil in de klinische interpretatie van de Rubidium-82 PET- en Tc-99m-MIBI SPET-beelden.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Tot 2 dagen
Evalueer elk verschil in "Percentage myocardium" dat hypoperfusie heeft, tussen Rubidium-82 PET en Tc-99m-MIBI SPET.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Tot 2 dagen
Evalueer elk verschil in beeldkwaliteit, artefacten en interpretatieve betrouwbaarheid tussen Rubidium-82 PET en Tc-99m-MIBI SPET.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Tot 2 dagen
Evalueer eventuele bijwerkingen of reacties tijdens de toediening van Rubidum-82 of Tc-MIBI.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Tot 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon Menezes, Dr., University College Hospital London NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009Rb82UK
  • 2009-016645-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren