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Rubidio-82 PET e Tc-99m-MIBI SPET: un confronto testa a testa

13 maggio 2014 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications

Diagnosi di malattia coronarica con rubidio-82 PET e tecnezio-99m-MIBI SPET: un confronto testa a testa, rispetto all'angiografia TC coronarica

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'imaging della perfusione miocardica utilizzando Rubidium-82 PET con Tc-99m-MIBI SPET, nella valutazione della coronaropatia (CAD) significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a scintigrafia per valutare l'ischemia miocardica
  • Capacità di dare il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Ridotta capacità di consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al contrasto iv
  • Insufficienza renale
  • Asma grave non controllato
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Questo è un confronto testa a testa tra Rubidium-82 PET e Tc-99m-MIBI SPET con CTA come gold standard. Tutti i pazienti saranno sottoposti ai tre protocolli di imaging.
Droga: Rubidio-82
Dose massima consentita per iniezione: 2200 MBq Dose massima cumulativa consentita per esame: 4400 MBq Uso endovenoso
Altri nomi:
  • CardioGen-82
Droga: Sestamibi. ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc)
Dose massima consentita per iniezione: 1000 MBq Uso endovenoso
Altri nomi:
  • Technescan MIBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La specificità del rilevamento di una malattia coronarica significativa (definita come >70% di stenosi, all'angiografia TC coronarica)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
L'obiettivo primario è quello di confrontare PET vs. SPET, con l'esito primario essendo la specificità del rilevamento di malattia coronarica significativa (come definito come > 70% di stenosi, su angiografia TC coronarica).
Fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare eventuali differenze nell'interpretazione clinica delle immagini Rubidium-82 PET e Tc-99m-MIBI SPET.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Fino a 2 giorni
Valutare qualsiasi differenza nella "Percentuale miocardio" ipoperfusa, tra Rubidio-82 PET e Tc-99m-MIBI SPET.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Fino a 2 giorni
Valutare qualsiasi differenza nella qualità dell'immagine, artefatti e fiducia interpretativa tra Rubidium-82 PET e Tc-99m-MIBI SPET.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Fino a 2 giorni
Valutare eventuali eventi avversi o reazioni durante la somministrazione di Rubidum-82 o Tc-MIBI.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Menezes, Dr., University College Hospital London NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009Rb82UK
  • 2009-016645-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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