Rubidium-82 PET och Tc-99m-MIBI SPET: En jämförelse mellan varandra
13 maj 2014 uppdaterad av: Advanced Accelerator Applications
Diagnos av kranskärlssjukdom med Rubidium-82 PET och Technetium-99m-MIBI SPET: En jämförelse mellan varandra, kontra kranskärls-CT-angiografi
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra myokardperfusionsavbildning med Rubidium-82 PET med Tc-99m-MIBI SPET, vid utvärdering av signifikant kranskärlssjukdom (CAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för scintigrafi för att bedöma myokardischemi
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt förmåga att samtycka
- Graviditet eller amning
- Allergi mot intravenös kontrast
- Njursvikt
- Svår okontrollerad astma
- Klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Detta är en Head to Head-jämförelse mellan Rubidium-82 PET och Tc-99m-MIBI SPET med CTA som guldstandard.
Alla patienter kommer att genomgå de tre avbildningsprotokollen.
|
Maximal dos per injektion: 2200 MBq Maximal ackumulerad dos per undersökning: 4400 MBq Intravenös användning
Andra namn:
Maximal dos per injektion: 1000 MBq Intravenös användning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificiteten för att upptäcka signifikant kranskärlssjukdom (definierad som >70 % stenos, vid koronar CT-angiografi)
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Det primära målet är att jämföra PET vs SPET, där det primära resultatet är specificiteten för att upptäcka signifikant kranskärlssjukdom (definierad som >70 % stenos, vid koronar CT-angiografi).
|
Upp till 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera eventuella skillnader i den kliniska tolkningen av bilderna Rubidium-82 PET och Tc-99m-MIBI SPET.
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Upp till 2 dagar
|
|
Utvärdera eventuell skillnad i "Procent myokardium" som är hypoperfunderat, mellan Rubidium-82 PET och Tc-99m-MIBI SPET.
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Upp till 2 dagar
|
|
Utvärdera eventuella skillnader i bildkvalitet, artefakter och tolkningssäkerhet mellan Rubidium-82 PET och Tc-99m-MIBI SPET.
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Upp till 2 dagar
|
|
Utvärdera eventuella biverkningar eller reaktioner under administrering av Rubidum-82 eller Tc-MIBI.
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Upp till 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Leon Menezes, Dr., University College Hospital London NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009Rb82UK
- 2009-016645-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .