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Rubidio-82 PET y Tc-99m-MIBI SPET: una comparación directa

13 de mayo de 2014 actualizado por: Advanced Accelerator Applications

Diagnóstico de enfermedad arterial coronaria con PET de rubidio-82 y SPET de tecnecio-99m-MIBI: una comparación cabeza a cabeza, versus angiografía coronaria por TC

El objetivo principal de este estudio es comparar las imágenes de perfusión miocárdica utilizando PET con rubidio-82 con Tc-99m-MIBI SPET, en la evaluación de la enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado para gammagrafía para evaluar isquemia miocárdica
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la capacidad para consentir
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia al contraste intravenoso
  • Insuficiencia renal
  • Asma grave no controlada
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Esta es una comparación directa entre Rubidium-82 PET y Tc-99m-MIBI SPET con CTA como estándar de oro. Todos los pacientes se someterán a los tres protocolos de imagen.
Droga: Rubidio-82
Dosis máxima permitida por inyección: 2200 MBq Dosis máxima acumulada permitida por examen: 4400 MBq Vía intravenosa
Otros nombres:
  • CardioGen-82
Droga: Sestamibi. reconstitución con pertecnetato de sodio (99mTc)
Dosis máxima permitida por inyección: 1000 MBq Vía intravenosa
Otros nombres:
  • Technescan MIBI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La especificidad de detectar una enfermedad arterial coronaria significativa (definida como una estenosis >70 % en la angiografía coronaria por TC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
El objetivo principal es comparar la PET con la SPET, y el resultado principal es la especificidad de detectar una enfermedad arterial coronaria significativa (definida como una estenosis >70 % en la angiografía por TC coronaria).
Hasta 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe cualquier diferencia en la interpretación clínica de las imágenes PET con Rubidio-82 y SPET con Tc-99m-MIBI.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Hasta 2 días
Evaluar cualquier diferencia en "Porcentaje de miocardio" hipoperfundido, entre PET Rubidio-82 y SPET Tc-99m-MIBI.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Hasta 2 días
Evalúe cualquier diferencia en la calidad de la imagen, los artefactos y la confianza interpretativa entre la PET con rubidio-82 y la SPET con Tc-99m-MIBI.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Hasta 2 días
Evalúe cualquier evento o reacción adversa durante la administración de Rubidum-82 o Tc-MIBI.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Hasta 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Accelerator Applications

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Menezes, Dr., University College Hospital London NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009Rb82UK
  • 2009-016645-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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