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Rubidium-82 PET und Tc-99m-MIBI SPET: Ein direkter Vergleich

13. Mai 2014 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Diagnose einer koronaren Herzkrankheit mit Rubidium-82-PET und Technetium-99m-MIBI-SPET: Ein direkter Vergleich mit der koronaren CT-Angiographie

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Myokardperfusionsbildgebung mittels Rubidium-82-PET mit Tc-99m-MIBI SPET bei der Beurteilung einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur Szintigraphie zur Beurteilung einer Myokardischämie
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Einwilligungsfähigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel
  • Nierenversagen
  • Schweres unkontrolliertes Asthma
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Dies ist ein direkter Vergleich zwischen Rubidium-82-PET und Tc-99m-MIBI SPET mit CTA als Goldstandard. Alle Patienten werden den drei Bildgebungsprotokollen unterzogen.
Arzneimittel: Rubidium-82
Maximal zulässige Dosis pro Injektion: 2200 MBq Maximal zulässige kumulierte Dosis pro Untersuchung: 4400 MBq Intravenöse Anwendung
Andere Namen:
  • CardioGen-82
Arzneimittel: Sestamibi. Rekonstitution mit Natriumpertechnetat (99mTc)
Maximal zulässige Dosis pro Injektion: 1000 MBq zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • Technescan MIBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spezifität der Erkennung einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (definiert als >70 % Stenose in der Koronar-CT-Angiographie)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Das primäre Ziel besteht darin, PET mit SPET zu vergleichen, wobei das primäre Ergebnis die Spezifität der Erkennung einer signifikanten Erkrankung der Herzkranzgefäße ist (definiert als >70 % Stenose in der Koronar-CT-Angiographie).
Bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie etwaige Unterschiede in der klinischen Interpretation der Rubidium-82-PET- und Tc-99m-MIBI-SPET-Bilder.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Bis zu 2 Tage
Bewerten Sie alle Unterschiede im „Prozentsatz des minderdurchbluteten Myokards“ zwischen Rubidium-82-PET und Tc-99m-MIBI-SPET.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Bis zu 2 Tage
Bewerten Sie alle Unterschiede in der Bildqualität, den Artefakten und der Interpretationssicherheit zwischen Rubidium-82-PET und Tc-99m-MIBI SPET.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Bis zu 2 Tage
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Reaktionen während der Verabreichung von Rubidum-82 oder Tc-MIBI.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Menezes, Dr., University College Hospital London NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009Rb82UK
  • 2009-016645-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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