Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rubidium-82 PET og Tc-99m-MIBI SPET: En hode til hode-sammenligning

13. mai 2014 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications

Diagnose av koronararteriesykdom med Rubidium-82 PET og Technetium-99m-MIBI SPET: En hode-til-hode-sammenligning, versus koronar CT-angiografi

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne myokardperfusjonsavbildning ved bruk av Rubidium-82 PET med Tc-99m-MIBI SPET, i evalueringen av signifikant koronararteriesykdom (CAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital London NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til scintigrafi for å vurdere myokardiskemi
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt evne til å samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot iv kontrast
  • Nyresvikt
  • Alvorlig ukontrollert astma
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Dette er en Head to Head-sammenligning mellom Rubidium-82 PET og Tc-99m-MIBI SPET med CTA som gullstandard. Alle pasientene vil gjennomgå de tre avbildningsprotokollene.
Legemiddel: Rubidium-82
Maksimal dose tillatt per injeksjon: 2200 MBq Maksimal akkumulert dose tillatt per undersøkelse: 4400 MBq Intravenøs bruk
Andre navn:
  • CardioGen-82
Legemiddel: Sestamibi. rekonstituering med natriumperteknetat (99mTc)
Maksimal dose tillatt per injeksjon: 1000 MBq Intravenøs bruk
Andre navn:
  • Technescan MIBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisiteten for å oppdage signifikant koronararteriesykdom (som definert som >70 % stenose, ved koronar CT-angiografi)
Tidsramme: Opptil 2 dager
Det primære målet er å sammenligne PET vs. SPET, med det primære resultatet som spesifisiteten til å oppdage signifikant koronararteriesykdom (definert som >70 % stenose, ved koronar CT angiografi).
Opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder enhver forskjell i den kliniske tolkningen av Rubidium-82 PET- og Tc-99m-MIBI SPET-bildene.
Tidsramme: Opptil 2 dager
Opptil 2 dager
Vurder enhver forskjell i "Prosent myokard" som er hypoperfusert, mellom Rubidium-82 PET og Tc-99m-MIBI SPET.
Tidsramme: Opptil 2 dager
Opptil 2 dager
Vurder enhver forskjell i bildekvalitet, artefakter og tolkningssikkerhet mellom Rubidium-82 PET og Tc-99m-MIBI SPET.
Tidsramme: Opptil 2 dager
Opptil 2 dager
Evaluer eventuelle uønskede hendelser eller reaksjoner under administrering av Rubidum-82 eller Tc-MIBI.
Tidsramme: Opptil 2 dager
Opptil 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Menezes, Dr., University College Hospital London NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009Rb82UK
  • 2009-016645-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere