- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01382433
Consommateurs chroniques de cannabis : un modèle pour les symptômes négatifs de la schizophrénie
Évaluation clinique des symptômes négatifs Caractéristiques neurocognitives et électrophysiologiques chez les consommateurs chroniques de cannabis
L'objectif de la présente étude est de trouver un modèle humain de symptômes négatifs basé sur l'observation clinique que les consommateurs chroniques de cannabis expriment des symptômes négatifs et se caractérisent par les mêmes caractéristiques neurocognitives et électrophysiologiques que les patients souffrant de schizophrénie. À cette fin, la première partie de l'étude vise à explorer les symptômes négatifs exprimés par les consommateurs de cannabis chroniques météorologiques similaires à ceux des patients souffrant de schizophrénie. La deuxième partie de l'étude explorera les caractéristiques neurocognitives et électrophysiologiques des consommateurs de cannabis qui expriment des symptômes négatifs. Ces données seront comparées à des données parallèles de patients schizophrènes présentant des symptômes principalement négatifs.
Plusieurs lignes de preuves biologiques et génétiques soutiennent l'hypothèse cannabinoïde pour la schizophrénie. En particulier, il est cliniquement plus significatif que l'éventuelle implication du système cannabinoïde dans la base neurale des symptômes négatifs. Cette hypothèse basée sur des découvertes cliniques selon lesquelles la consommation chronique de cannabis provoque une combinaison de symptômes, notamment l'apathie, l'avolition, le manque d'intérêt, la passivité et les troubles cognitifs, le soi-disant "syndrome amotivationnel", qui ressemble aux principaux symptômes négatifs de la schizophrénie au niveau comportemental ainsi qu'au niveau du cerveau. Les deux sont associés aux fonctions ou à l'intégrité du lobe frontal en raison de son rôle dans la création de comportements autodirigés, des déficits dans lesquels peuvent sous-tendre l'alogie, l'anhédonie et l'affect plat. Malgré les similitudes susmentionnées, à ce jour, il n'existe aucune documentation pour une telle relation. Reconnaître que les consommateurs chroniques de cannabis partagent la même constellation ou une constellation similaire de symptômes et des caractéristiques neurocognitives et électrophysiologiques similaires pourrait fournir une clé pour développer un modèle humain des symptômes négatifs et un outil essentiel pour une compréhension globale de l'étiologie des symptômes négatifs et le développement d'une thérapie innovante .
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les consommateurs chroniques de cannabis exprimeraient la même constellation de comportements que les symptômes négatifs de la schizophrénie ; ainsi que des caractéristiques neurocognitives et électrophysiologiques similaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Givat Shmuel, Israël
- Recrutement
- Bar-Ilan University
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Contact:
- keren yefet, PHD
- Numéro de téléphone: 052-8812960
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les deux groupes :
- Hommes et femmes en bonne santé
- 20-65 ans
- Donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'inclusion pour le contrôle :
-A consommé du cannabis au maximum 50 fois dans sa vie, et pas plus d'une fois au cours de l'année écoulée.
Critères d'inclusion pour l'expérimental :
-Consommation de cannabis depuis au moins 2 ans et au cours des 6 derniers mois pendant au moins 4 jours par semaine.
(-Après au moins 12 heures d'abstinence (afin d'éliminer les effets aigus du cannabis, minimiser l'effet de sevrage tout en conservant les effets neurophysiologiques de l'activité CB1 altérée).
Critères d'exclusion pour les deux groupes :
(Pour éviter les artefacts MEG par des interférences électriques ou des conditions cérébrales non pertinentes)
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de spasmes chauds, graves blessures à la tête.
- Histoire de métal dans la tête (en dehors de l'espace buccal).
- Antécédents chirurgicaux, y compris implant métallique ou antécédents de particules métalliques dans l'œil, le stimulateur cardiaque ou toute autre pompe médicale.
- Antécédents de migraine.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année. Incapacité à atteindre un niveau de communication satisfaisant avec le groupe de contrôle du sujet (sujets sains)
- Antécédents de diagnostic psychiatrique
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool dans l'année précédant l'étude
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de spasmes chauds.
- Antécédents de blessures à la tête.
- Histoire de métal dans la tête (en dehors de l'espace buccal).
- Antécédents chirurgicaux, y compris implant métallique ou antécédents de particules métalliques dans l'œil, le stimulateur cardiaque ou toute autre pompe médicale.
- Antécédents de migraine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôler
Sujets neurotypiques
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Appareil d'imagerie cérébrale qui enregistre les champs magnétiques dans le cerveau.
le CANTAB est sensible aux changements cognitifs causés par un large éventail de troubles du système nerveux central et d'effets secondaires des médicaments .
Le CANTAB utilise un ordinateur à écran tactile et permet une évaluation rapide et non invasive des fonctions cognitives.
Les échelles SANS et PANSS évaluent la présence et la gravité de la schizophrénie positive et négative
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Expérimental: Consommateurs chroniques de cannabis
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Appareil d'imagerie cérébrale qui enregistre les champs magnétiques dans le cerveau.
le CANTAB est sensible aux changements cognitifs causés par un large éventail de troubles du système nerveux central et d'effets secondaires des médicaments .
Le CANTAB utilise un ordinateur à écran tactile et permet une évaluation rapide et non invasive des fonctions cognitives.
Les échelles SANS et PANSS évaluent la présence et la gravité de la schizophrénie positive et négative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure clinique
Délai: 30 minutes
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Tous les participants seront évalués pour les symptômes négatifs à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) et de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
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30 minutes
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Mesure cognitive
Délai: 1 heure
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Mesure cognitive - Tous les participants seront évalués pour la fonction cognitive à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
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1 heure
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Mesure électrophysiologique
Délai: 1 heure
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Mesure électrophysiologique - - Tous les participants seront évalués pour une évaluation électrophysiologique à l'aide du MEG (magnétoencéphalogramme)
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0010-11-SHA
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