- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01382433
Хронические потребители каннабиса: модель негативных симптомов при шизофрении
Клиническая оценка нейрокогнитивных и электрофизиологических характеристик негативных симптомов у хронических потребителей каннабиса
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы найти человеческую модель негативных симптомов на основе клинических наблюдений, согласно которым хронические потребители каннабиса проявляют негативные симптомы и характеризуются теми же нейрокогнитивными и электрофизиологическими характеристиками, что и пациенты, страдающие шизофренией. С этой целью первая часть исследования направлена на изучение выраженных негативных симптомов у хронических потребителей каннабиса, похожих на симптомы шизофрении. Во второй части исследования будут изучены нейрокогнитивные и электрофизиологические характеристики тех потребителей каннабиса, у которых проявляются негативные симптомы. Эти данные будут сопоставлены с параллельными данными больных шизофренией с преимущественно негативным симптомом.
Несколько линий биологических и генетических данных подтверждают каннабиноидную гипотезу шизофрении. В частности, клинически наиболее значимо возможное участие каннабиноидной системы в нервной основе негативных симптомов. Эта гипотеза основана на клинических данных о том, что хроническое употребление каннабиса вызывает сочетание симптомов, включая апатию, аволюцию, отсутствие интереса, пассивность и когнитивные нарушения, так называемый «амотивационный синдром», который напоминает основные негативные симптомы шизофрении на поведенческом уровне. а также на уровне мозга. Оба связаны с функциями или целостностью лобной доли из-за ее роли в создании самоуправляемого поведения, дефицит которого может лежать в основе алогии, ангедонии и плоского аффекта. Несмотря на вышеупомянутое сходство, на сегодняшний день нет никаких документов, подтверждающих такие отношения. Признание того, что хронические потребители каннабиса имеют один и тот же или похожий набор симптомов и схожие нейрокогнитивные и электрофизиологические характеристики, может дать ключ к разработке человеческой модели негативных симптомов и важный инструмент для всестороннего понимания этиологии негативных симптомов и разработки инновационной терапии. .
Исследователи предполагают, что хронические потребители каннабиса будут проявлять ту же совокупность поведенческих реакций, что и негативные симптомы шизофрении; а также сходные нейрокогнитивные и электрофизиологические характеристики
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: keren yefet
- Номер телефона: 052-8812960
Места учебы
-
-
-
Givat Shmuel, Израиль
- Рекрутинг
- Bar-Ilan University
-
Контакт:
- keren yefet, PHD
- Номер телефона: 052-8812960
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для обеих групп:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст 20-65 лет
- Дайте информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии включения для контроля:
-Употребляли коноплю не более 50 раз в жизни и не более одного раза за последний год.
Критерии включения в эксперимент:
-Употребление каннабиса не менее 2 лет и за последние 6 месяцев не менее 4 дней в неделю.
(-После минимум 12 часов воздержания (чтобы устранить острые эффекты каннабиса, свести к минимуму эффект отмены при сохранении нейрофизиологических эффектов от измененной активности CB1).
Критерии исключения для обеих групп:
(Для предотвращения артефактов МЭГ из-за нерелевантных электрических помех или состояний мозга)
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или горячий спазм, тяжелые травмы головы.
- История металла в голове (вне ротового пространства).
- Хирургическое вмешательство в анамнезе, включая металлический имплантат или наличие металлических частиц в глазу, кардиостимуляторе или любом другом медицинском насосе в анамнезе.
- История мигрени.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года. Неспособность достичь удовлетворительного уровня общения с испытуемой Контрольной группой (здоровые испытуемые)
- История психиатрического диагноза
- Наркотическая или алкогольная зависимость в течение года до исследования
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или горячие спазмы.
- История травм головы.
- История металла в голове (вне ротового пространства).
- Хирургическое вмешательство в анамнезе, включая металлический имплантат или наличие металлических частиц в глазу, кардиостимуляторе или любом другом медицинском насосе в анамнезе.
- История мигрени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Контроль
Нейротипичные субъекты
|
Устройство визуализации мозга, которое записывает магнитные поля в мозге.
CANTAB чувствителен к когнитивным изменениям, вызванным широким спектром расстройств центральной нервной системы и побочными эффектами лекарств.
CANTAB использует компьютер с сенсорным экраном и обеспечивает быструю и неинвазивную оценку когнитивных функций.
Шкалы SANS и PANSS оценивают наличие и тяжесть положительных и отрицательных проявлений шизофрении.
|
Экспериментальный: Хронические потребители каннабиса
|
Устройство визуализации мозга, которое записывает магнитные поля в мозге.
CANTAB чувствителен к когнитивным изменениям, вызванным широким спектром расстройств центральной нервной системы и побочными эффектами лекарств.
CANTAB использует компьютер с сенсорным экраном и обеспечивает быструю и неинвазивную оценку когнитивных функций.
Шкалы SANS и PANSS оценивают наличие и тяжесть положительных и отрицательных проявлений шизофрении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая мера
Временное ограничение: 30 минут
|
Все участники будут оцениваться на наличие негативных симптомов с использованием Шкалы оценки негативных симптомов (SANS) и Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS).
|
30 минут
|
Когнитивная мера
Временное ограничение: 1 час
|
Когнитивная мера. Все участники будут оцениваться на предмет когнитивных функций с использованием автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB).
|
1 час
|
Электрофизиологическая мера
Временное ограничение: 1 час
|
Электрофизиологическое измерение - Все участники будут оцениваться на электрофизиологическую оценку с использованием МЭГ (магнитоэнцефалограмма).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0010-11-SHA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Магнитоэнцефалограф (МЭГ)
-
Laval UniversityАктивный, не рекрутирующийСердечно-сосудистые заболеванияКанада
-
Université de SherbrookeLaval UniversityЗавершенный