- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01382433
Kroniske cannabisbrukere: En modell for negative symptomer ved schizofreni
Klinisk vurdering av negative symptomer Nevrokognitive og elektrofysiologiske egenskaper hos kroniske cannabisbrukere
Målet med denne studien er å finne en menneskelig modell for negative symptomer basert på klinisk observasjon som kroniske cannabisbrukere uttrykker negative symptomer og karakteriserer av de samme nevrokognitive og elektrofysiologiske egenskapene som pasienter lider av schizofreni. Mot dette målet er den første delen av studien satt ut for å utforske værkroniske cannabisbrukeres ekspress-negative symptomer som ligner på pasienter som lider av schizofreni. Den andre delen av studien vil utforske de nevrokognitive og elektrofysiologiske egenskapene til cannabisbrukere som uttrykker negative symptomer. Disse dataene vil bli sammenlignet med parallelle data fra schizofrenipasienter med overveiende negative symptomer.
Flere linjer med biologisk og genetisk bevis støtter cannabinoidhypotesen for schizofreni. Spesielt er det mest signifikant klinisk at den mulige involveringen av cannabinoidsystemet i det nevrale grunnlaget for de negative symptomene. Denne hypotesen er basert på kliniske funn om at kronisk cannabisbruk forårsaker en kombinasjon av symptomer, inkludert apati, avolisjon, manglende interesse, passivitet og kognitive svekkelser, det såkalte "amotivasjonssyndromet", som ligner de viktigste negative symptomene på schizofreni på atferdsnivå. samt hjernenivået. Begge er assosiert med funksjonene eller integriteten til frontallappen på grunn av dens rolle i å skape selvstyrt atferd, mangler som kan ligge til grunn for alogi, anhedoni og flat affekt. Til tross for de nevnte likhetene er det til dags dato ingen dokumentasjon for et slikt forhold. Erkjennelse av at kroniske cannabisbrukere deler samme eller lignende konstellasjon av symptomer og lignende nevrokognitive og elektrofysiologiske egenskaper kan være en nøkkel til å utvikle en menneskelig modell for negative symptomer og et viktig verktøy for omfattende forståelse av etiologien til negative symptomer og utvikling av en innovativ terapi .
Etterforskerne antar at kroniske cannabisbrukere vil uttrykke den samme konstellasjonen av atferd som negative symptomer på schizofreni; samt lignende nevrokognitive og elektrofysiologiske egenskaper
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Givat Shmuel, Israel
- Rekruttering
- Bar-Ilan University
-
Ta kontakt med:
- keren yefet, PHD
- Telefonnummer: 052-8812960
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for begge grupper:
- Friske menn og kvinner
- Alder 20-65
- Gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Inkluderingskriterier for kontrollen:
- Brukte cannabis maksimalt 50 ganger i løpet av livet, og ikke mer enn én gang i løpet av det siste året.
Inkluderingskriterier for eksperimentet:
- Bruk av cannabis i minst 2 år og de siste 6 månedene i minst 4 dager i uken.
(-Etter minimum 12 timers avholdenhet (for å eliminere akutte cannabiseffekter, minimer abstinenseffekten mens du beholder nevrofysiologiske effekter fra endret CB1-aktivitet).
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
(For å forhindre MEG-artefakter ved ikke-relevant elektrisk interferens eller hjernetilstander)
- Anamnese med epilepsi, anfall eller varme spasmer, avbryte hodeskader.
- Historie med metall i hodet (utenfor munnrommet).
- Historie om kirurgi inkludert metallimplantat eller historie med metallpartikler i øyet, pacemaker eller annen medisinsk pumpe.
- Historie om migrene.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året. Manglende evne til å oppnå tilfredsstillende kommunikasjonsnivå med fagets kontrollgruppe (friske fag)
- Historie med psykiatrisk diagnose
- Narkotika- eller alkoholavhengighet året før studien
- Historie med epilepsi, anfall eller varme spasme.
- Historie med hodeskader.
- Historie med metall i hodet (utenfor munnrommet).
- Historie om kirurgi inkludert metallimplantat eller historie med metallpartikler i øyet, pacemaker eller annen medisinsk pumpe.
- Historie om migrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Nevrotypiske fag
|
Hjernebildeapparat som registrerer magnetfeltene i hjernen.
CANTAB er følsom for kognitive endringer forårsaket av et bredt spekter av forstyrrelser i sentralnervesystemet og medisinske bivirkninger.
CANTAB bruker en datamaskin med berøringsskjerm, og gir en rask og ikke-invasiv vurdering av kognitive funksjoner.
SANS- og PANSS-skalaene vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av positiv og negativ av schizofreni
|
|
Eksperimentell: Kroniske cannabisbrukere
|
Hjernebildeapparat som registrerer magnetfeltene i hjernen.
CANTAB er følsom for kognitive endringer forårsaket av et bredt spekter av forstyrrelser i sentralnervesystemet og medisinske bivirkninger.
CANTAB bruker en datamaskin med berøringsskjerm, og gir en rask og ikke-invasiv vurdering av kognitive funksjoner.
SANS- og PANSS-skalaene vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av positiv og negativ av schizofreni
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk mål
Tidsramme: 30 min
|
Alle deltakere vil bli vurdert for negative symptomer ved å bruke skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) og skalaen for positive og negative syndromer (PANSS)
|
30 min
|
|
Kognitivt mål
Tidsramme: 1 time
|
Kognitivt mål - Alle deltakere vil bli vurdert for kognitiv funksjon ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1 time
|
|
Elektrofysiologisk mål
Tidsramme: 1 time
|
Elektrofysiologisk mål- - Alle deltakere vil bli vurdert for elektrofysiologisk vurdering ved hjelp av MEG (Magnetoencephalogram)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0010-11-SHA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .