- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01382433
Przewlekli użytkownicy marihuany: model negatywnych objawów w schizofrenii
Kliniczna ocena objawów negatywnych Charakterystyka neurokognitywna i elektrofizjologiczna u przewlekłych użytkowników konopi indyjskich
Celem obecnego badania jest znalezienie ludzkiego modelu objawów negatywnych w oparciu o obserwację kliniczną, że przewlekle używający konopi doświadczają objawów negatywnych i charakteryzują się takimi samymi cechami neurokognitywnymi i elektrofizjologicznymi, jak pacjent cierpiący na schizofrenię. W tym celu pierwsza część badania ma na celu zbadanie negatywnych objawów przewlekłych użytkowników konopi indyjskich, podobnych do pacjentów cierpiących na schizofrenię. W drugiej części badania zostaną zbadane cechy neurokognitywne i elektrofizjologiczne tych użytkowników konopi indyjskich, u których występują objawy negatywne. Dane te zostaną porównane z równoległymi danymi pacjentów ze schizofrenią z przewagą objawów negatywnych.
Kilka linii dowodów biologicznych i genetycznych potwierdza hipotezę kannabinoidową dotyczącą schizofrenii. W szczególności najbardziej znaczący klinicznie jest możliwy udział układu kannabinoidowego w neuronalnej podstawie objawów negatywnych. Hipoteza ta opiera się na ustaleniach klinicznych, że chroniczne używanie konopi indyjskich powoduje kombinację objawów, w tym apatię, niechęć, brak zainteresowania, pasywność i zaburzenia poznawcze, tak zwany „zespół amotywacyjny”, który przypomina podstawowe negatywne objawy schizofrenii na poziomie behawioralnym a także poziom mózgu. Oba są związane z funkcjami lub integralnością płata czołowego ze względu na jego rolę w tworzeniu samokierujących zachowań, których deficyty mogą leżeć u podstaw alogii, anhedonii i płaskiego afektu. Pomimo wspomnianych podobieństw, jak dotąd nie ma dokumentacji potwierdzającej taki związek. Uznanie, że chroniczne osoby używające konopi indyjskich mają tę samą lub podobną konstelację objawów oraz podobne cechy neurokognitywne i elektrofizjologiczne, może stanowić klucz do opracowania ludzkiego modelu objawów negatywnych oraz niezbędne narzędzie do wszechstronnego zrozumienia etiologii objawów negatywnych i opracowania innowacyjnej terapii .
Badacze postawili hipotezę, że przewlekli użytkownicy marihuany wyrażaliby tę samą konstelację zachowań, co negatywne objawy schizofrenii; a także podobne cechy neurokognitywne i elektrofizjologiczne
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Givat Shmuel, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- keren yefet, PHD
- Numer telefonu: 052-8812960
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla obu grup:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Wiek 20-65 lat
- Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia do kontroli:
-Użyli marihuany maksymalnie 50 razy w życiu i nie więcej niż raz w ciągu ostatniego roku.
Kryteria włączenia do eksperymentu:
- Używanie konopi przez co najmniej 2 lata iw ciągu ostatnich 6 miesięcy przez co najmniej 4 dni w tygodniu.
(-Po co najmniej 12 godzinach abstynencji (w celu wyeliminowania ostrych efektów konopi, zminimalizować efekt odstawienia, zachowując neurofizjologiczne skutki zmienionej aktywności CB1).
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
(Aby zapobiec powstawaniu artefaktów MEG przez nieistotne zakłócenia elektryczne lub stany mózgu)
- Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub skurczów gorąca, odciętych urazów głowy.
- Historia metalu w głowie (poza jamą ustną).
- Historia operacji, w tym metalowy implant lub historia cząstek metalu w oku, rozruszniku serca lub jakiejkolwiek innej pompie medycznej.
- Historia migreny.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku. Niemożność osiągnięcia satysfakcjonującego poziomu komunikacji z badaną Grupą Kontrolną (osoby zdrowe)
- Historia diagnozy psychiatrycznej
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w roku poprzedzającym badanie
- Historia epilepsji, drgawek lub skurczów gorąca.
- Historia urazów głowy.
- Historia metalu w głowie (poza jamą ustną).
- Historia operacji, w tym metalowy implant lub historia cząstek metalu w oku, rozruszniku serca lub jakiejkolwiek innej pompie medycznej.
- Historia migreny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Przedmioty neurotypowe
|
Urządzenie do obrazowania mózgu, które rejestruje pola magnetyczne w mózgu.
CANTAB jest czuły na zmiany poznawcze spowodowane przez szeroki zakres zaburzeń Ośrodkowego Układu Nerwowego i skutki uboczne leków.
CANTAB wykorzystuje komputer z ekranem dotykowym i pozwala na szybką i nieinwazyjną ocenę funkcji poznawczych.
Skale SANS i PANSS oceniają obecność i nasilenie pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii
|
|
Eksperymentalny: Chroniczni użytkownicy marihuany
|
Urządzenie do obrazowania mózgu, które rejestruje pola magnetyczne w mózgu.
CANTAB jest czuły na zmiany poznawcze spowodowane przez szeroki zakres zaburzeń Ośrodkowego Układu Nerwowego i skutki uboczne leków.
CANTAB wykorzystuje komputer z ekranem dotykowym i pozwala na szybką i nieinwazyjną ocenę funkcji poznawczych.
Skale SANS i PANSS oceniają obecność i nasilenie pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara kliniczna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów negatywnych za pomocą Skali Oceny Objawy Negatywne (SANS) oraz Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
|
30 minut
|
|
Miara poznawcza
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar funkcji poznawczych — wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych przy użyciu zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1 godzina
|
|
Pomiar elektrofizjologiczny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar elektrofizjologiczny- - Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie elektrofizjologicznej za pomocą MEG (magnetoencefalogramu)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0010-11-SHA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .