- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01382433
Chronische Cannabiskonsumenten: Ein Modell für negative Symptome bei Schizophrenie
Klinische Bewertung der neurokognitiven und elektrophysiologischen Merkmale negativer Symptome bei chronischen Cannabiskonsumenten
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, ein menschliches Modell für negative Symptome zu finden, das auf der klinischen Beobachtung basiert, dass chronische Cannabiskonsumenten negative Symptome äußern und sich durch dieselben neurokognitiven und elektrophysiologischen Merkmale charakterisieren wie Patienten, die an Schizophrenie leiden. Zu diesem Zweck ist der erste Teil der Studie darauf ausgerichtet, die negativen Symptome chronischer Cannabiskonsumenten zu untersuchen, die denen von Patienten ähneln, die an Schizophrenie leiden. Der zweite Teil der Studie wird die neurokognitiven und elektrophysiologischen Eigenschaften von Cannabiskonsumenten untersuchen, die negative Symptome zeigen. Diese Daten werden mit parallelen Daten von Schizophreniepatienten mit überwiegend negativer Symptomatik verglichen.
Mehrere Linien biologischer und genetischer Beweise stützen die Cannabinoid-Hypothese für Schizophrenie. Klinisch ist insbesondere die mögliche Beteiligung des Cannabinoid-Systems an der neuralen Grundlage für die negativen Symptome von größter Bedeutung. Diese Hypothese basiert auf klinischen Befunden, dass chronischer Cannabiskonsum eine Kombination von Symptomen verursacht, darunter Apathie, Avolition, Desinteresse, Passivität und kognitive Beeinträchtigungen, das sogenannte „Amotivationssyndrom“, das den negativen Kernsymptomen der Schizophrenie auf Verhaltensebene ähnelt sowie die Gehirnebene. Beide sind mit den Funktionen oder der Integrität des Frontallappens aufgrund seiner Rolle bei der Schaffung selbstgesteuerter Verhaltensweisen verbunden, deren Defizite Alogie, Anhedonie und flachem Affekt zugrunde liegen können. Trotz der oben genannten Ähnlichkeiten gibt es bis heute keine Dokumentation für eine solche Beziehung. Die Erkenntnis, dass chronische Cannabiskonsumenten dieselbe oder eine ähnliche Konstellation von Symptomen und ähnliche neurokognitive und elektrophysiologische Merkmale aufweisen, könnte einen Schlüssel zur Entwicklung eines menschlichen Modells für negative Symptome und ein wesentliches Instrument für ein umfassendes Verständnis der Ätiologie negativer Symptome und die Entwicklung einer innovativen Therapie darstellen .
Die Ermittler nehmen an, dass chronische Cannabiskonsumenten die gleiche Konstellation von Verhaltensweisen wie Negativsymptome von Schizophrenie zum Ausdruck bringen würden; sowie ähnliche neurokognitive und elektrophysiologische Eigenschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: keren yefet
- Telefonnummer: 052-8812960
Studienorte
-
-
-
Givat Shmuel, Israel
- Rekrutierung
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- keren yefet, PHD
- Telefonnummer: 052-8812960
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für beide Gruppen:
- Gesunde Männer und Frauen
- Alter 20-65
- Erteilen Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Einschlusskriterien für die Kontrolle:
-Haben Cannabis maximal 50 Mal in ihrem Leben konsumiert, und nicht mehr als einmal im letzten Jahr.
Einschlusskriterien für das Experiment:
- Konsum von Cannabis seit mindestens 2 Jahren und in den letzten 6 Monaten an mindestens 4 Tagen pro Woche.
(-Nach mindestens 12 Stunden Abstinenz (um akute Cannabiswirkungen zu eliminieren, den Entzugseffekt minimieren, während die neurophysiologischen Wirkungen einer veränderten CB1-Aktivität erhalten bleiben).
Ausschlusskriterien für beide Gruppen:
(Um MEG-Artefakte durch nicht relevante elektrische Interferenzen oder Gehirnzustände zu verhindern)
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen, schwere Kopfverletzungen.
- Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundraums).
- Vorgeschichte einer Operation, einschließlich Metallimplantat oder Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, Herzschrittmacher oder einer anderen medizinischen Pumpe.
- Geschichte der Migräne.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr. Unfähigkeit, ein zufriedenstellendes Kommunikationsniveau mit der Probanden-Kontrollgruppe (gesunde Probanden) zu erreichen
- Geschichte der psychiatrischen Diagnose
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit im Jahr vor der Studie
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen.
- Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundraums).
- Vorgeschichte einer Operation, einschließlich Metallimplantat oder Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, Herzschrittmacher oder einer anderen medizinischen Pumpe.
- Geschichte der Migräne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontrolle
Neurotypische Themen
|
Gerät zur Bildgebung des Gehirns, das die Magnetfelder im Gehirn aufzeichnet.
CANTAB reagiert empfindlich auf kognitive Veränderungen, die durch eine Vielzahl von Störungen des zentralen Nervensystems und Nebenwirkungen von Medikamenten verursacht werden .
Das CANTAB verwendet einen Computer mit Touchscreen und ermöglicht eine schnelle und nicht-invasive Bewertung der kognitiven Funktionen.
Die SANS- und PANSS-Skalen bewerten das Vorhandensein und den Schweregrad von positiver und negativer Schizophrenie
|
Experimental: Chronische Cannabiskonsumenten
|
Gerät zur Bildgebung des Gehirns, das die Magnetfelder im Gehirn aufzeichnet.
CANTAB reagiert empfindlich auf kognitive Veränderungen, die durch eine Vielzahl von Störungen des zentralen Nervensystems und Nebenwirkungen von Medikamenten verursacht werden .
Das CANTAB verwendet einen Computer mit Touchscreen und ermöglicht eine schnelle und nicht-invasive Bewertung der kognitiven Funktionen.
Die SANS- und PANSS-Skalen bewerten das Vorhandensein und den Schweregrad von positiver und negativer Schizophrenie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Maßnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Alle Teilnehmer werden anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) und der Skala für positive und negative Syndrome (PANSS) auf negative Symptome untersucht.
|
30 Minuten
|
Kognitive Maßnahme
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kognitive Messung - Alle Teilnehmer werden mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) auf ihre kognitive Funktion untersucht.
|
1 Stunde
|
Elektrophysiologisches Maß
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Elektrophysiologische Messung - Alle Teilnehmer werden für eine elektrophysiologische Bewertung mit dem MEG (Magnetoenzephalogramm) untersucht.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0010-11-SHA
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