- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01382433
Chronische cannabisgebruikers: een model voor negatieve symptomen bij schizofrenie
Klinische beoordeling van negatieve symptomen Neurocognitieve en elektrofysiologische kenmerken bij chronische cannabisgebruikers
Het doel van de huidige studie is om een menselijk model te vinden voor negatieve symptomen op basis van klinische observatie dat chronische cannabisgebruikers negatieve symptomen vertonen en gekenmerkt worden door dezelfde neurocognitieve en elektrofysiologische kenmerken als patiënten die lijden aan schizofrenie. Met dat doel voor ogen is het eerste deel van de studie opgezet om te onderzoeken of de uitgesproken negatieve symptomen van chronische cannabisgebruikers vergelijkbaar zijn met die van patiënten met schizofrenie. Het tweede deel van de studie onderzoekt de neurocognitieve en elektrofysiologische kenmerken van die cannabisgebruikers die negatieve symptomen vertonen. Deze gegevens zullen worden vergeleken met parallelle gegevens van schizofreniepatiënten met overwegend negatieve symptomen.
Verschillende lijnen van biologisch en genetisch bewijs ondersteunen de cannabinoïde-hypothese voor schizofrenie. In het bijzonder is het klinisch het meest significant dat de mogelijke betrokkenheid van het cannabinoïdesysteem in de neurale basis voor de negatieve symptomen. Deze hypothese is gebaseerd op klinische bevindingen dat chronisch cannabisgebruik een combinatie van symptomen veroorzaakt, waaronder apathie, avolitie, gebrek aan interesse, passiviteit en cognitieve stoornissen, het zogenaamde "amotivatiesyndroom", dat lijkt op de belangrijkste negatieve symptomen van schizofrenie op gedragsniveau evenals het hersenniveau. Beide worden geassocieerd met de functies of integriteit van de frontale kwab vanwege zijn rol bij het creëren van zelfgestuurd gedrag, tekorten die ten grondslag kunnen liggen aan alogia, anhedonie en vlak affect. Ondanks de bovengenoemde overeenkomsten is er tot op heden geen documentatie voor een dergelijke relatie. Erkenning dat chronische cannabisgebruikers dezelfde of vergelijkbare constellatie van symptomen en vergelijkbare neurocognitieve en elektrofysiologische kenmerken hebben, zou een sleutel kunnen zijn voor de ontwikkeling van een menselijk model voor negatieve symptomen en een essentieel hulpmiddel voor een alomvattend begrip van de etiologie van negatieve symptomen en de ontwikkeling van een innovatieve therapie .
De onderzoekers veronderstellen dat chronische cannabisgebruikers dezelfde constellatie van gedrag vertonen als negatieve symptomen van schizofrenie; evenals vergelijkbare neurocognitieve en elektrofysiologische kenmerken
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Givat Shmuel, Israël
- Werving
- Bar-Ilan University
-
Contact:
- keren yefet, PHD
- Telefoonnummer: 052-8812960
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor beide groepen:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Leeftijden 20-65
- Geef geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Opnamecriteria voor de controle:
-Maximaal 50 keer in hun leven cannabis gebruikt, en niet meer dan één keer in het afgelopen jaar.
Inclusiecriteria voor het experimentele:
-Gebruik van cannabis gedurende minimaal 2 jaar en in de laatste 6 maanden gedurende minimaal 4 dagen per week.
(-Na minimaal 12 uur onthouding (om acute cannabiseffecten te elimineren, minimaliseert u het ontwenningseffect terwijl u de neurofysiologische effecten van veranderde CB1-activiteit behoudt).
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
(Om MEG-artefacten door niet-relevante elektrische interferentie of hersenaandoeningen te voorkomen)
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen of hete spasmen, ernstig hoofdletsel.
- Geschiedenis van metaal in het hoofd (buiten de mondruimte).
- Geschiedenis van operaties inclusief metalen implantaat of geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, pacemaker of een andere medische pomp.
- Geschiedenis van migraine.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar. Onvermogen om een bevredigend niveau van communicatie te bereiken met de proefpersoon Controlegroep (gezonde proefpersonen)
- Geschiedenis van de psychiatrische diagnose
- Drugs- of alcoholverslaving in het jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen of hete spasmen.
- Geschiedenis van hoofdletsel.
- Geschiedenis van metaal in het hoofd (buiten de mondruimte).
- Geschiedenis van operaties inclusief metalen implantaat of geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, pacemaker of een andere medische pomp.
- Geschiedenis van migraine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Neurotypische onderwerpen
|
Brain imaging device dat de magnetische velden in de hersenen registreert.
de CANTAB is gevoelig voor cognitieve veranderingen die worden veroorzaakt door een breed scala aan aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en bijwerkingen van medicijnen.
De CANTAB maakt gebruik van een computer met een aanraakscherm en biedt een snelle en niet-invasieve beoordeling van cognitieve functies.
De SANS- en PANSS-schalen beoordelen de aanwezigheid en ernst van positief en negatief van schizofrenie
|
|
Experimenteel: Chronische cannabisgebruikers
|
Brain imaging device dat de magnetische velden in de hersenen registreert.
de CANTAB is gevoelig voor cognitieve veranderingen die worden veroorzaakt door een breed scala aan aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en bijwerkingen van medicijnen.
De CANTAB maakt gebruik van een computer met een aanraakscherm en biedt een snelle en niet-invasieve beoordeling van cognitieve functies.
De SANS- en PANSS-schalen beoordelen de aanwezigheid en ernst van positief en negatief van schizofrenie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische maatregel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Alle deelnemers worden beoordeeld op negatieve symptomen met behulp van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) en de Positief en Negatief Syndroom Schaal (PANSS).
|
30 minuten
|
|
Cognitieve maatregel
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cognitieve meting - Alle deelnemers worden beoordeeld op cognitieve functie met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1 uur
|
|
Elektrofysiologische maatregel
Tijdsspanne: 1 uur
|
Elektrofysiologische meting - Alle deelnemers worden beoordeeld voor elektrofysiologische beoordeling met behulp van de MEG (Magnetoencephalogram)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0010-11-SHA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .