- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01382433
Kroniska cannabisanvändare: en modell för negativa symtom vid schizofreni
Klinisk bedömning av negativa symtom Neurokognitiva och elektrofysiologiska egenskaper hos kroniska cannabisanvändare
Syftet med den aktuella studien är att hitta en mänsklig modell för negativa symtom baserad på kliniska observationer av att kroniska cannabisanvändare uttrycker negativa symtom och karakteriserar av samma neurokognitiva och elektrofysiologiska egenskaper som att patienten lider av schizofreni. Mot detta syfte är den första delen av studien avsedd att utforska väder kroniska cannabisanvändares uttryckliga negativa symptom som liknar patientens lider av schizofreni. Den andra delen av studien kommer att utforska de neurokognitiva och elektrofysiologiska egenskaperna hos de cannabisanvändare som uttrycker negativa symtom. Dessa data kommer att jämföras med parallella data från schizofrenipatienter med övervägande negativa symptom.
Flera rader av biologiska och genetiska bevis stöder cannabinoidhypotesen för schizofreni. Särskilt är det mest signifikant kliniskt att den eventuella involveringen av cannabinoidsystemet i den neurala grunden för de negativa symtomen. Denna hypotes baserad på kliniska fynd om att kronisk cannabisanvändning orsakar en kombination av symtom inklusive apati, avolition, ointresse, passivitet och kognitiva försämringar, det så kallade "amotivational syndromet", som liknar de negativa kärnsymptomen på schizofreni i beteendenivå. samt hjärnnivån. Båda är förknippade med frontallobens funktioner eller integritet på grund av dess roll i att skapa självriktade beteenden, brister i vilka kan ligga bakom alogi, anhedoni och platt affekt. Trots de ovan nämnda likheterna finns det hittills ingen dokumentation för ett sådant förhållande. Ett erkännande av att kroniska cannabisanvändare delar samma eller liknande konstellation av symtom och liknande neurokognitiva och elektrofysiologiska egenskaper skulle kunna utgöra en nyckel för att utveckla en mänsklig modell för negativa symtom och ett viktigt verktyg för en omfattande förståelse av etiologin för negativa symtom och utveckling av en innovativ terapi. .
Utredarna antar att kroniska cannabisanvändare skulle uttrycka samma konstellation av beteenden som negativa symtom på schizofreni; liksom liknande neurokognitiva och elektrofysiologiska egenskaper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Givat Shmuel, Israel
- Rekrytering
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- keren yefet, PHD
- Telefonnummer: 052-8812960
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för båda grupperna:
- Friska män och kvinnor
- Åldrarna 20-65
- Ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Inklusionskriterier för kontrollen:
-Använt cannabis högst 50 gånger i livet, och inte mer än en gång under det senaste året.
Inklusionskriterier för experimentet:
-Användning av cannabis i minst 2 år och under de senaste 6 månaderna i minst 4 dagar i veckan.
(-Efter minst 12 timmars abstinens (för att eliminera akuta cannabiseffekter, minimera abstinenseffekten samtidigt som neurofysiologiska effekter från förändrad CB1-aktivitet bibehålls).
Uteslutningskriterier för båda grupperna:
(För att förhindra MEG-artefakter av icke-relevant elektrisk störning eller hjärntillstånd)
- Historik av epilepsi, anfall eller het spasm, skära av huvudskador.
- Historia av metall i huvudet (utanför munutrymmet).
- Historik av operation inklusive metallimplantat eller historia av metallpartiklar i ögat, pacemaker eller någon annan medicinsk pump.
- Historien om migrän.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året. Oförmåga att uppnå tillfredsställande kommunikationsnivå med ämneskontrollgruppen (friska ämnen)
- Historik av psykiatrisk diagnos
- Narkotika- eller alkoholberoende året före studien
- Historik av epilepsi, anfall eller het spasm.
- Historik av huvudskador.
- Historia av metall i huvudet (utanför munutrymmet).
- Historik av operation inklusive metallimplantat eller historia av metallpartiklar i ögat, pacemaker eller någon annan medicinsk pump.
- Historien om migrän.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Neurotypiska ämnen
|
Hjärnavbildningsapparat som registrerar magnetfälten i hjärnan.
CANTAB är känsligt för kognitiva förändringar orsakade av ett brett spektrum av störningar i centrala nervsystemet och läkemedelsbiverkningar.
CANTAB använder en dator med pekskärm och ger en snabb och icke-invasiv bedömning av kognitiva funktioner.
SANS- och PANSS-skalorna bedömer närvaron och svårighetsgraden av positiv och negativ av schizofreni
|
|
Experimentell: Kroniska cannabisanvändare
|
Hjärnavbildningsapparat som registrerar magnetfälten i hjärnan.
CANTAB är känsligt för kognitiva förändringar orsakade av ett brett spektrum av störningar i centrala nervsystemet och läkemedelsbiverkningar.
CANTAB använder en dator med pekskärm och ger en snabb och icke-invasiv bedömning av kognitiva funktioner.
SANS- och PANSS-skalorna bedömer närvaron och svårighetsgraden av positiv och negativ av schizofreni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk åtgärd
Tidsram: 30 minuter
|
Alla deltagare kommer att bedömas för negativa symtom med hjälp av skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) och skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
|
30 minuter
|
|
Kognitiv åtgärd
Tidsram: 1 timme
|
Kognitivt mått - Alla deltagare kommer att bedömas för kognitiv funktion med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1 timme
|
|
Elektrofysiologisk åtgärd
Tidsram: 1 timme
|
Elektrofysiologisk åtgärd- - Alla deltagare kommer att bedömas för elektrofysiologisk bedömning med hjälp av MEG (Magnetoencephalogram)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0010-11-SHA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .