- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01382433
Consumatori cronici di cannabis: un modello per i sintomi negativi nella schizofrenia
Valutazione clinica dei sintomi negativi Caratteristiche neurocognitive ed elettrofisiologiche nei consumatori cronici di cannabis
Lo scopo del presente studio è quello di trovare un modello umano per i sintomi negativi basato sull'osservazione clinica che i consumatori cronici di cannabis esprimono sintomi negativi e sono caratterizzati dalle stesse caratteristiche neurocognitive ed elettrofisiologiche dei pazienti che soffrono di schizofrenia. A tal fine, la prima parte dello studio si propone di esplorare i sintomi negativi espressi dai consumatori cronici di cannabis simili a quelli dei pazienti che soffrono di schizofrenia. La seconda parte dello studio esplorerà le caratteristiche neurocognitive ed elettrofisiologiche di quei consumatori di cannabis che esprimono sintomi negativi. Questi dati saranno confrontati con dati paralleli di pazienti schizofrenici con sintomi prevalentemente negativi.
Diverse linee di prove biologiche e genetiche supportano l'ipotesi dei cannabinoidi per la schizofrenia. In particolare, è clinicamente più significativo il possibile coinvolgimento del sistema dei cannabinoidi nella base neurale dei sintomi negativi. Questa ipotesi si basa su scoperte cliniche secondo cui l'uso cronico di cannabis provoca una combinazione di sintomi tra cui apatia, avolizione, mancanza di interesse, passività e disturbi cognitivi, la cosiddetta "sindrome amotivazionale", che ricorda i principali sintomi negativi della schizofrenia a livello comportamentale così come il livello del cervello. Entrambi sono associati alle funzioni o all'integrità del lobo frontale a causa del suo ruolo nella creazione di comportamenti autodiretti, deficit in cui possono essere alla base di alogia, anedonia e affetto piatto. Nonostante le suddette somiglianze, ad oggi, non esiste alcuna documentazione per tale relazione. Il riconoscimento che i consumatori cronici di cannabis condividono la stessa o simile costellazione di sintomi e caratteristiche neurocognitive ed elettrofisiologiche simili potrebbe fornire una chiave per sviluppare un modello umano per i sintomi negativi e uno strumento essenziale per una comprensione completa dell'eziologia dei sintomi negativi e lo sviluppo di una terapia innovativa .
Gli investigatori ipotizzano che i consumatori cronici di cannabis esprimano la stessa costellazione di comportamenti dei sintomi negativi della schizofrenia; così come simili caratteristiche neurocognitive ed elettrofisiologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Givat Shmuel, Israele
- Reclutamento
- Bar-Ilan University
-
Contatto:
- keren yefet, PHD
- Numero di telefono: 052-8812960
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per entrambi i gruppi:
- Uomini e donne sani
- Età 20-65
- Fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di inclusione per il controllo:
-Hanno consumato cannabis massimo 50 volte nella loro vita e non più di una volta nell'ultimo anno.
Criteri di inclusione per lo sperimentale:
-Uso di cannabis da almeno 2 anni e negli ultimi 6 mesi per almeno 4 giorni a settimana.
(-Dopo un minimo di 12 ore di astinenza (al fine di eliminare gli effetti acuti della cannabis, minimizzare l'effetto di astinenza mantenendo gli effetti neurofisiologici dall'alterata attività CB1).
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
(Per prevenire artefatti MEG da interferenze elettriche o condizioni cerebrali non rilevanti)
- Storia di epilessia, convulsioni o spasmi caldi, gravi ferite alla testa.
- Storia del metallo nella testa (fuori dallo spazio della bocca).
- Storia di interventi chirurgici incluso impianto di metallo o storia di particelle metalliche nell'occhio, pacemaker o qualsiasi altra pompa medica.
- Storia di emicrania.
- Storia di abuso di droghe o alcol durante l'ultimo anno. Incapacità di raggiungere un livello soddisfacente di comunicazione con il soggetto Gruppo di controllo (soggetti sani)
- Storia della diagnosi psichiatrica
- Dipendenza da droghe o alcol nell'anno precedente allo studio
- Storia di epilessia, convulsioni o spasmo caldo.
- Storia di ferite alla testa.
- Storia del metallo nella testa (fuori dallo spazio della bocca).
- Storia di interventi chirurgici incluso impianto di metallo o storia di particelle metalliche nell'occhio, pacemaker o qualsiasi altra pompa medica.
- Storia di emicrania.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo
Soggetti neurotipici
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Dispositivo di imaging del cervello che registra i campi magnetici nel cervello.
il CANTAB è sensibile ai cambiamenti cognitivi causati da un'ampia gamma di disturbi del sistema nervoso centrale e dagli effetti collaterali dei farmaci.
Il CANTAB utilizza un computer con touch screen e permette una valutazione rapida e non invasiva delle funzioni cognitive.
Le scale SANS e PANSS valutano la presenza e la gravità del Positivo e del Negativo della Schizofrenia
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Sperimentale: Consumatori cronici di cannabis
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Dispositivo di imaging del cervello che registra i campi magnetici nel cervello.
il CANTAB è sensibile ai cambiamenti cognitivi causati da un'ampia gamma di disturbi del sistema nervoso centrale e dagli effetti collaterali dei farmaci.
Il CANTAB utilizza un computer con touch screen e permette una valutazione rapida e non invasiva delle funzioni cognitive.
Le scale SANS e PANSS valutano la presenza e la gravità del Positivo e del Negativo della Schizofrenia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura Clinica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tutti i partecipanti saranno valutati per i sintomi negativi utilizzando la scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) e la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
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30 minuti
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Misura cognitiva
Lasso di tempo: 1 ora
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Misura cognitiva - Tutti i partecipanti saranno valutati per la funzione cognitiva utilizzando il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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1 ora
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Misura elettrofisiologica
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurazione elettrofisiologica - Tutti i partecipanti saranno valutati per la valutazione elettrofisiologica utilizzando il MEG (Magnetoencefalogramma)
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010-11-SHA
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