- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01382433
Kroniske cannabisbrugere: En model for negative symptomer ved skizofreni
Klinisk vurdering af negative symptomer Neurokognitive og elektrofysiologiske karakteristika hos kroniske cannabisbrugere
Formålet med det aktuelle studie er at finde en menneskelig model for negative symptomer baseret på klinisk observation af, at kroniske cannabisbrugere udtrykker negative symptomer og karakteriserer ved de samme neurokognitive og elektrofysiologiske egenskaber som patienten lider af skizofreni. Mod dette formål er den første del af undersøgelsen sat til at udforske vejrkroniske cannabisbrugeres udtrykkelige negative symptomer svarende til, at patienten lider af skizofreni. Den anden del af undersøgelsen vil undersøge de neurokognitive og elektrofysiologiske karakteristika hos de cannabisbrugere, der udtrykker negative symptomer. Disse data vil blive sammenlignet med parallelle data fra skizofrenipatienter med overvejende negative symptomer.
Flere linjer af biologisk og genetisk bevis understøtter cannabinoid-hypotesen for skizofreni. Især er det mest signifikant klinisk, at den mulige involvering af cannabinoidsystemet i det neurale grundlag for de negative symptomer. Denne hypotese er baseret på kliniske fund om, at kronisk cannabisbrug forårsager en kombination af symptomer, herunder apati, afolition, manglende interesse, passivitet og kognitive svækkelser, det såkaldte "amotivationelle syndrom", som ligner de vigtigste negative symptomer på skizofreni i adfærdsmæssigt niveau. samt hjerneniveauet. Begge er forbundet med frontallappens funktioner eller integritet på grund af dens rolle i at skabe selvstyret adfærd, underskud, som kan ligge til grund for alogi, anhedoni og flad affekt. På trods af de førnævnte ligheder er der til dato ingen dokumentation for et sådant forhold. Anerkendelse af, at kroniske cannabisbrugere deler den samme eller lignende konstellation af symptomer og lignende neurokognitive og elektrofysiologiske karakteristika kunne være en nøgle til at udvikle en menneskelig model for negative symptomer og et væsentligt værktøj til en omfattende forståelse af ætiologien af negative symptomer og udvikling af en innovativ terapi. .
Efterforskerne antager, at kroniske cannabisbrugere ville udtrykke den samme konstellation af adfærd som negative symptomer på skizofreni; samt lignende neurokognitive og elektrofysiologiske karakteristika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Givat Shmuel, Israel
- Rekruttering
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- keren yefet, PHD
- Telefonnummer: 052-8812960
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for begge grupper:
- Sunde mænd og kvinder
- Alder 20-65
- Giv informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for kontrollen:
- Brugt hash maksimalt 50 gange i deres liv og højst én gang i løbet af det seneste år.
Inklusionskriterier for eksperimentet:
-Brug af hash i mindst 2 år og i de sidste 6 måneder i mindst 4 dage om ugen.
(-Efter minimum 12 timers afholdenhed (for at eliminere akutte cannabiseffekter, minimer abstinenseffekten, mens neurofysiologiske effekter fra ændret CB1-aktivitet bevares).
Eksklusionskriterier for begge grupper:
(For at forhindre MEG-artefakter ved ikke-relevant elektrisk interferens eller hjernetilstande)
- Anamnese med epilepsi, krampeanfald eller varme spasmer, skære hovedskader.
- Historie om metal i hovedet (uden for mundrummet).
- Operationshistorie inklusive metalimplantat eller historie med metalpartikler i øjet, pacemakeren eller enhver anden medicinsk pumpe.
- Historie om migræne.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år. Manglende evne til at opnå et tilfredsstillende niveau af kommunikation med fagets kontrolgruppe (sunde forsøgspersoner)
- Historie om psykiatrisk diagnose
- Stof- eller alkoholafhængighed i året før undersøgelsen
- Anamnese med epilepsi, anfald eller varme spasmer.
- Historie om hovedskader.
- Historie om metal i hovedet (uden for mundrummet).
- Operationshistorie inklusive metalimplantat eller historie med metalpartikler i øjet, pacemakeren eller enhver anden medicinsk pumpe.
- Historie om migræne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Neurotypiske emner
|
Hjernebilledapparat, der registrerer de magnetiske felter i hjernen.
CANTAB er følsom over for kognitive forandringer forårsaget af en lang række forstyrrelser i centralnervesystemet og medicinbivirkninger.
CANTAB bruger en computer med berøringsskærm og giver en hurtig og ikke-invasiv vurdering af kognitive funktioner.
SANS- og PANSS-skalaerne vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af positiv og negativ skizofreni
|
|
Eksperimentel: Kroniske cannabisbrugere
|
Hjernebilledapparat, der registrerer de magnetiske felter i hjernen.
CANTAB er følsom over for kognitive forandringer forårsaget af en lang række forstyrrelser i centralnervesystemet og medicinbivirkninger.
CANTAB bruger en computer med berøringsskærm og giver en hurtig og ikke-invasiv vurdering af kognitive funktioner.
SANS- og PANSS-skalaerne vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af positiv og negativ skizofreni
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk foranstaltning
Tidsramme: 30 min
|
Alle deltagere vil blive vurderet for negative symptomer ved hjælp af skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS) og den positive og negative syndromskala (PANSS)
|
30 min
|
|
Kognitiv målestok
Tidsramme: 1 time
|
Kognitiv måling - Alle deltagere vil blive vurderet for kognitiv funktion ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1 time
|
|
Elektrofysiologisk foranstaltning
Tidsramme: 1 time
|
Elektrofysiologisk måling - - Alle deltagere vil blive vurderet til elektrofysiologisk vurdering ved hjælp af MEG (Magnetoencephalogram)
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0010-11-SHA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetoencefalograf (MEG)
-
Hospices Civils de LyonMAG4HealthIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatrisk sprog- og hukommelseskortlægning ved refraktær epilepsi ved hjælp af magnetoencefalografiEpilepsiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Kandidater til kirurgisk behandlingFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuNormalt emne | Patient med farmako-resistent epilepsiFrankrig
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, IsraelUkendtSkizofrene patienterIsrael
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetCerebral Primitiv Tumor Med Kirurgisk IndikationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionIkke rekrutterer endnu