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Histoire naturelle des personnes atteintes de problèmes du système immunitaire qui conduisent à des infections fongiques

21 août 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

L'histoire naturelle et la pathogenèse des infections fongiques humaines

Arrière plan:

- Le système immunitaire est composé de cellules, de tissus et d'organes spéciaux qui combattent les infections. Des problèmes avec ce système peuvent entraîner des infections fongiques fréquentes, graves ou inhabituelles. Ces infections sont souvent difficiles à traiter. Les chercheurs veulent prélever des échantillons de sang et de tissus de personnes atteintes d'infections fongiques inhabituelles, persistantes ou graves ou de problèmes immunitaires qui augmentent le risque de ces infections.

Objectifs:

- Recueillir des informations médicales et des échantillons pour une étude à long terme des personnes ayant des problèmes de système immunitaire qui conduisent à des infections fongiques.

Admissibilité:

  • Les personnes ayant des antécédents d'infections fongiques causées par des problèmes du système immunitaire.
  • Parents, enfants et frères et sœurs de ce groupe.
  • Volontaires sains non apparentés aux deux premiers groupes.

Concevoir:

  • Cette étude à long terme peut durer jusqu'à 10 ans. Les personnes participant à l'étude peuvent avoir besoin de fournir de nouvelles informations environ tous les 6 mois. Les procédures pour chaque personne peuvent varier selon le diagnostic particulier et l'étendue de l'infection fongique. Les volontaires en bonne santé peuvent n'avoir qu'une ou deux visites.
  • Lors de la première visite, les participants à l'étude auront un historique médical complet et un examen physique. Ils fourniront également du sang.
  • Les procédures de recherche peuvent inclure les éléments suivants :
  • Test de salive, d'urine ou de selles
  • Collecte de rince-bouche pour test ADN
  • Collection de cellules de la joue, de coupures d'ongles ou de sécrétions vaginales
  • Tests de tissus ou de fluides corporels restants de procédures médicales antérieures
  • Biopsie cutanée ou muqueuse buccale
  • Collecte de globules blancs
  • Les visites de suivi comprendront un examen physique et des antécédents médicaux mis à jour. Des échantillons de sang, de salive, d'urine ou de coupures d'ongles peuvent être prélevés pour les études en cours. Tous les tests ou examens supplémentaires requis par les médecins de l'étude peuvent également être effectués.
  • Les participants peuvent se retirer du pool d'étude à tout moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Ce protocole est une étude d'histoire naturelle conçue pour étudier les corrélats cliniques, microbiologiques, génétiques et immunologiques des déficits immunitaires primaires et d'autres conditions associées aux infections fongiques mucocutanées et invasives (IFI). L'hypothèse est que les mycoses cutanéomuqueuses chroniques et les IFI sont causées par des anomalies de la fonction immunitaire chez ces patients qui peuvent être identifiées à l'aide de méthodes modernes de biologie moléculaire et cellulaire et d'immunologie. Pour être inclus, les patients doivent avoir des antécédents ou une infection fongique cutanéo-muqueuse ou invasive active, mais peuvent ou non avoir un état d'immunodéficience primaire ou acquise défini. Les patients subiront des évaluations qui comprendront des antécédents / un examen physique et des prélèvements de sang, de salive et de tissus éventuels pour des tests génétiques et immunologiques. Les proches des patients peuvent également être soumis à un dépistage des corrélats cliniques, microbiologiques, génétiques et/ou immunologiques des anomalies de défense de l'hôte. Des volontaires sains seront recrutés comme source de sang de contrôle, de salive et d'éventuels prélèvements de tissus, ainsi que pour des tests génétiques.

Le but de ce protocole est d'utiliser des méthodes modernes en biologie moléculaire et cellulaire et en immunologie pour élucider l'immunopathogenèse des maladies fongiques chez l'homme. Une meilleure compréhension de l'immunodéficience primaire et l'identification des facteurs de risque fongiques et hôtes d'infection fongique peuvent fournir de nouvelles informations sur la pathogenèse et identifier des cibles pour le développement de nouvelles thérapies. Les sujets inscrits peuvent être suivis jusqu'à 10 ans pour subir une évaluation clinique et un échantillonnage supplémentaires. Le suivi peut avoir lieu tous les 6 mois ou plus fréquemment selon l'évolution clinique, le(s) facteur(s) de risque sous-jacent(s) et le type d'infection fongique. Dans certaines circonstances, un traitement médical standard sera fourni pour une infection fongique ou un déficit immunitaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera tirée des références du personnel du centre clinique des NIH, des médecins des établissements médicaux extérieurs, du programme de bénévolat du centre clinique et des auto-références. Les patients peuvent être évalués en tant que patients hospitalisés ou à la clinique externe du NIAID en fonction de la gravité des manifestations cliniques de leur infection. Les parents génétiques des patients seront évalués à la clinique externe du NIAID. Les patients ou leurs proches qui répondent aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion, mais qui ne sont pas en mesure de se rendre au centre clinique des NIH peuvent être inscrits à l'étude et évalués pour les défauts immunitaires et génétiques à l'aide d'échantillons sanguins ou d'échantillons cliniques (par exemple, échantillons de biopsie ou de salive préalablement obtenus). Les volontaires en bonne santé doivent être vus au NIH et n'auront pas la possibilité d'envoyer des échantillons par la poste.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients:

Les patients avec ou sans anomalies héréditaires ou acquises de la fonction immunitaire manifestant des infections fongiques mucocutanées et/ou invasives sont éligibles pour le dépistage et l'évaluation dans le cadre de ce protocole. Plus précisément, les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants afin de participer à cette étude :

Adultes ou enfants (indépendamment de l'âge, du sexe ou de l'origine ethnique/race) avec une immunodéficience héréditaire connue ou encore non caractérisée et une infection fongique cutanéo-muqueuse ou invasive définitivement diagnostiquée.

OU

Adultes ou enfants (quels que soient leur âge, leur sexe ou leur origine ethnique/race) présentant un déficit immunitaire acquis et une infection fongique cutanéo-muqueuse chronique grave, inhabituelle, persistante ou réfractaire au traitement.

OU

Adultes ou enfants (indépendamment de l'âge, du sexe ou de l'origine ethnique/race) présentant une immunodéficience acquise et une infection fongique invasive possible, probable ou avérée (critères de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer / Mycoses Study Group).

OU

Adultes ou enfants (quels que soient leur âge, leur sexe ou leur origine ethnique/race) atteints d'une infection fongique mucocutanée ou invasive antérieure bien documentée, inhabituelle, grave, persistante ou réfractaire au traitement, qui se sont cliniquement rétablis de l'infection fongique.

OU

Adultes ou enfants (quels que soient leur âge, leur sexe ou leur origine ethnique/race) atteints de polyendocrinopathie-candidose-dystrophie ectodermique auto-immune confirmée ou suspectée (APECED) qui n'ont pas encore développé de CMC.

Soins continus par un médecin référent/de soins primaires (à l'intérieur ou à l'extérieur des NIH).

Disposé à permettre le stockage d'échantillons de sang et de tissus pour de futures analyses.

Disposé à autoriser les tests génétiques à partir de sang, de liquides organiques ou d'échantillons de tissus.

Disposé à subir un test de dépistage du VIH

Pour les patients hospitalisés du centre clinique incapables de donner un consentement éclairé en raison d'une maladie ou d'une incapacité cognitive, une procuration durable (DPA) doit être disponible pour fournir un consentement éclairé.

Aucun enfant de moins de 2 ans ne sera vu au centre clinique, mais ils pourront participer via des échantillons envoyés par la poste

Parents de patients :

Des personnes (indépendamment de l'âge, du sexe ou de l'origine ethnique/race) qui sont génétiquement liées au patient (par exemple, mère, père, frères et sœurs, enfants) peuvent être recrutées pour établir l'origine génétique des défauts immunitaires qui peuvent être identifiés chez les patients de l'étude à à la discrétion du PI. Les proches doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

Disposé à permettre le stockage d'échantillons de sang et de tissus pour de futures analyses.

Disposé à autoriser les tests génétiques à partir de sang, de liquides organiques ou d'échantillons de tissus.

Disposé à subir un test de dépistage du VIH

Volontaires sains :

Les adultes en bonne santé, quels que soient leur sexe et leur origine ethnique/race, âgés de 18 à 85 ans peuvent être éligibles pour participer à cette étude. Les volontaires sains doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

Disposé à permettre le stockage d'échantillons de sang et de tissus pour de futures analyses.

Disposé à autoriser les tests génétiques à partir de sang, de liquides organiques ou d'échantillons de tissus.

Disposé à subir un test de dépistage du VIH

Capable de fournir un consentement éclairé

Les employés des NIH sont éligibles

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients:

Un patient ne sera pas éligible s'il présente l'un des éléments suivants :

Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation d'une anomalie coexistante de l'immunité faisant l'objet d'une étude dans le cadre de ce protocole.

Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque excessif en participant à l'étude.

Refus de subir des tests ou des procédures associées à ce protocole.

Hémoglobine < 7 g/dL. Si un patient est inscrit uniquement pour obtenir des échantillons pathologiques restants, de la salive, un échantillon buccal, un écouvillon cutané, un écouvillon vaginal ou un échantillon de selles, ce critère d'exclusion ne s'appliquera pas car il n'y aura pas de prélèvement sanguin.

Parents de patients :

Un parent génétiquement apparenté ne sera pas éligible pour cette étude s'il a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation d'une anomalie du système immunitaire faisant l'objet d'une étude dans le cadre de ce protocole.

Volontaires sains :

Un volontaire en bonne santé ne sera pas éligible s'il a l'un des éléments suivants :

infection par le VIH.

Antécédents d'infections récurrentes ou sévères.

Antécédents de malignité sous-jacente ou de chimiothérapie anticancéreuse au cours des 5 dernières années

Réception de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques au cours des 30 derniers jours

Grossesse ou allaitement

Antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou de troubles hémorragiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les infections fongiques
Patients avec ou sans anomalies héréditaires ou acquises de la fonction immunitaire manifestant des infections fongiques mucocutanées et/ou invasives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanismes immunologiques de sensibilité aux champignons
Délai: 25 ans
Caractériser et comprendre le ou les mécanismes immunologiques par lesquels les immunodéficiences héréditaires ou les conditions acquises augmentent la sensibilité aux infections fongiques mucocutanées et invasives.
25 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'utile test microbiologique utile
Délai: 25 ans
Déterminez l'utilité de divers tests microbiologiques (par exemple, cultures, sérologie, tests moléculaires) pour le diagnostic et le suivi du cours des infections fongiques.
25 ans
Déterminer le profil immunologique des infections fongiques muqueuses
Délai: 25 ans
Définissez les profils transcriptionnels et effectuez des analyses protéomiques et microbiome des muqueuses cutanées, orales et / ou vaginales, et / ou d'autres tissus, et des fluides corporels de patients atteints de conditions héréditaires ou acquises les prédisposant à des infections fongiques.
25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michail S Lionakis, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimé)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

7 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110187
  • 11-I-0187

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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