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Naturgeschichte von Personen mit Problemen des Immunsystems, die zu Pilzinfektionen führen

5. Juni 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die Naturgeschichte und Pathogenese menschlicher Pilzinfektionen

Hintergrund:

- Das Immunsystem besteht aus speziellen Zellen, Geweben und Organen, die Infektionen bekämpfen. Probleme mit diesem System können zu häufigen, schweren oder ungewöhnlichen Pilzinfektionen führen. Diese Infektionen sind oft schwer zu behandeln. Forscher wollen Blut- und Gewebeproben von Menschen sammeln, die ungewöhnliche, anhaltende oder schwere Pilzinfektionen oder Immunprobleme haben, die das Risiko dieser Infektionen erhöhen.

Ziele:

- Sammeln medizinischer Informationen und Proben für eine Langzeitstudie von Menschen mit Immunsystemproblemen, die zu Pilzinfektionen führen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Menschen mit einer Vorgeschichte von Pilzinfektionen, die durch Probleme des Immunsystems verursacht wurden.
  • Eltern, Kinder und Geschwister dieser Gruppe.
  • Gesunde Freiwillige, die nicht mit den ersten beiden Gruppen verwandt sind.

Entwurf:

  • Diese Langzeitstudie kann bis zu 10 Jahre dauern. Die Teilnehmer der Studie müssen möglicherweise alle 6 Monate neue Informationen bereitstellen. Die Verfahren für jede Person können mit der jeweiligen Diagnose und dem Ausmaß der Pilzinfektion variieren. Gesunde Freiwillige haben möglicherweise nur ein oder zwei Besuche.
  • Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer der Studie eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben. Sie werden auch Blut spenden.
  • Forschungsverfahren können Folgendes umfassen:
  • Speichel-, Urin- oder Stuhltests
  • Mundwassersammlung für DNA-Tests
  • Sammlung von Wangenzellen, Nagelresten oder Vaginalflüssigkeit
  • Tests von übrig gebliebenem Gewebe oder Körperflüssigkeit aus früheren medizinischen Verfahren
  • Haut- oder Mundschleimhautbiopsie
  • Sammlung von weißen Blutkörperchen
  • Folgebesuche beinhalten eine körperliche Untersuchung und eine aktualisierte Anamnese. Für laufende Studien können Blut-, Speichel-, Urin- oder Nagelschnittproben entnommen werden. Alle zusätzlichen Tests oder Untersuchungen, die von den Studienärzten verlangt werden, können ebenfalls durchgeführt werden.
  • Teilnehmer können sich jederzeit aus dem Studienpool zurückziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine naturkundliche Studie zur Untersuchung der klinischen, mikrobiologischen, genetischen und immunologischen Korrelate von primären Immundefekten und anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit mukokutanen und invasiven Pilzinfektionen (IFIs). Die Hypothese ist, dass chronische mukokutane Mykosen und IFIs durch Anomalien der Immunfunktion bei diesen Patienten verursacht werden, die mit modernen Methoden der Molekular- und Zellbiologie und Immunologie identifiziert werden können. Für die Aufnahme müssen die Patienten eine Vorgeschichte oder eine aktive mukokutane oder invasive Pilzinfektion haben, können aber einen definierten primären oder erworbenen Immunschwächezustand haben oder nicht. Die Patienten werden Untersuchungen unterzogen, die eine Anamnese/körperliche Untersuchung sowie Blut-, Speichel- und mögliche Gewebeproben für genetische und immunologische Tests umfassen. Verwandte von Patienten können auch auf klinische, mikrobiologische, genetische und/oder immunologische Korrelate von Anomalien der Wirtsabwehr untersucht werden. Gesunde Freiwillige werden als Quelle für Kontrollblut, Speichel und mögliche Gewebeproben sowie für Gentests aufgenommen.

Ziel dieses Protokolls ist es, mithilfe moderner Methoden der Molekular- und Zellbiologie und Immunologie die Immunpathogenese von Pilzerkrankungen beim Menschen aufzuklären. Ein besseres Verständnis der primären Immunschwäche und die Identifizierung von Pilz- und Wirtsrisikofaktoren für Pilzinfektionen können neue Einblicke in die Pathogenese liefern und Ziele für die Entwicklung neuartiger Therapien identifizieren. Eingeschriebene Probanden können bis zu 10 Jahre lang beobachtet werden, um sich einer zusätzlichen klinischen Bewertung und Probenahme zu unterziehen. Je nach klinischem Verlauf, den zugrunde liegenden Risikofaktoren und der Art der Pilzinfektion kann eine Nachsorge alle 6 Monate oder häufiger erfolgen. Unter Umständen wird bei einer Pilzinfektion oder Immunschwäche eine medikamentöse Standardbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Empfehlungen des Personals des NIH-Klinikzentrums, Ärzten externer medizinischer Einrichtungen, des Freiwilligenprogramms des Klinikzentrums und Selbstüberweisern gezogen. Die Patienten können je nach Schwere der klinischen Manifestationen ihrer Infektion stationär oder in der NIAID-Ambulanz untersucht werden. Die genetischen Verwandten des Patienten werden in der NIAID-Ambulanz untersucht. Patienten oder Verwandte, die die Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien erfüllen, aber nicht zum NIH Clinical Center reisen können, können in die Studie aufgenommen und anhand von eingesandten Blutproben oder klinischen Proben (z. B. zuvor gewonnene Biopsieproben oder Speichel). Gesunde Freiwillige müssen beim NIH gesehen werden und haben nicht die Möglichkeit, Proben einzusenden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten:

Patienten mit oder ohne angeborene oder erworbene Anomalien der Immunfunktion, die mukokutane und/oder invasive Pilzinfektionen manifestieren, sind für ein Screening und eine Bewertung gemäß diesem Protokoll geeignet. Insbesondere müssen Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

Erwachsene oder Kinder (unabhängig von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit/Rasse) mit einer bekannten oder noch nicht charakterisierten angeborenen Immunschwäche und einer definitiv diagnostizierten mukokutanen oder invasiven Pilzinfektion.

ODER

Erwachsene oder Kinder (unabhängig von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit/Rasse) mit erworbener Immunschwäche und einer schweren, ungewöhnlichen, anhaltenden oder behandlungsresistenten chronischen mukokutanen Pilzinfektion.

ODER

Erwachsene oder Kinder (unabhängig von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit/Rasse) mit erworbener Immunschwäche und einer möglichen, wahrscheinlichen oder nachgewiesenen invasiven Pilzinfektion (Kriterien der European Organization for Research and Treatment of Cancer / Mycoses Study Group).

ODER

Erwachsene oder Kinder (unabhängig von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit/Rasse) mit einer gut dokumentierten früheren, ungewöhnlichen, schweren, anhaltenden oder behandlungsresistenten mukokutanen oder invasiven Pilzinfektion(en), die sich klinisch von der Pilzinfektion erholt haben.

ODER

Erwachsene oder Kinder (unabhängig von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit/Rasse) mit bestätigter oder vermuteter autoimmuner Polyendokrinopathie-Candidiasis-ektodermaler Dystrophie (APECED), die noch keine CMC entwickelt haben.

Laufende Betreuung durch einen überweisenden/Hausarzt (innerhalb oder außerhalb des NIH).

Bereit, die Aufbewahrung von Blut- und Gewebeproben für zukünftige Analysen zuzulassen.

Bereit, Gentests aus Blut, Körperflüssigkeiten oder Gewebeproben zuzulassen.

Bereitschaft zum HIV-Test

Für stationäre Patienten des klinischen Zentrums, die aufgrund einer Krankheit oder kognitiven Behinderung nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, muss eine dauerhafte Vollmacht (DPA) zur Erteilung einer Einverständniserklärung vorliegen.

Im Clinical Center werden keine Kinder unter 2 Jahren gesehen, sie können jedoch per Einsendung von Proben teilnehmen

Angehörige des Patienten:

Personen (unabhängig von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit/Rasse), die mit dem Patienten genetisch verwandt sind (z. B. Mutter, Vater, Geschwister, Kinder), können rekrutiert werden, um den genetischen Ursprung von Immundefekten festzustellen, die bei den Studienpatienten identifiziert werden können das Ermessen des PI. Angehörige müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

Bereit, die Aufbewahrung von Blut- und Gewebeproben für zukünftige Analysen zuzulassen.

Bereit, Gentests aus Blut, Körperflüssigkeiten oder Gewebeproben zuzulassen.

Bereitschaft zum HIV-Test

Gesunde Freiwillige:

Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, unabhängig von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit/Rasse, können an dieser Studie teilnehmen. Gesunde Freiwillige müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

Bereit, die Aufbewahrung von Blut- und Gewebeproben für zukünftige Analysen zuzulassen.

Bereit, Gentests aus Blut, Körperflüssigkeiten oder Gewebeproben zuzulassen.

Bereitschaft zum HIV-Test

In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

NIH-Mitarbeiter sind berechtigt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten:

Ein Patient ist nicht förderfähig, wenn er/sie eine der folgenden Eigenschaften hat:

Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung einer gleichzeitig bestehenden Anomalie der Immunität beeinträchtigen kann, die Gegenstand der Studie gemäß diesem Protokoll ist.

Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.

Unwilligkeit, sich Tests oder Verfahren zu unterziehen, die mit diesem Protokoll verbunden sind.

Hämoglobin < 7 g/dl. Wenn ein Patient nur zur Entnahme von übriggebliebenen pathologischen Proben, Speichel, einer Wangenprobe, einem Hautabstrich, einem Vaginalabstrich oder einer Stuhlprobe aufgenommen wird, gelten diese Ausschlusskriterien nicht, da keine Blutentnahme erfolgt.

Angehörige des Patienten:

Ein genetisch verwandter Verwandter ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er/sie an einer Erkrankung leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung einer Anomalie des Immunsystems beeinträchtigen könnte, die Gegenstand der Studie gemäß diesem Protokoll ist.

Gesunde Freiwillige:

Ein gesunder Freiwilliger ist nicht förderfähig, wenn er/sie eines der folgenden Merkmale aufweist:

HIV infektion.

Geschichte von wiederkehrenden oder schweren Infektionen.

Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Malignität oder Erhalt einer Krebs-Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre

Empfang von systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen Immunsuppressiva/Immunmodulatoren innerhalb der letzten 30 Tage

Schwangerschaft oder Stillzeit

Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen oder Blutungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pilzinfektionen
Patienten mit oder ohne angeborene oder erworbene Anomalien der Immunfunktion, die sich durch mukokutane und/oder invasive Pilzinfektionen manifestieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Mechanismen der Pilzanfälligkeit
Zeitfenster: 25 Jahre
Charakterisieren und verstehen Sie die immunologischen Mechanismus, durch die ererbte Immundefizienzen oder erworbene Bedingungen die Anfälligkeit für mukokutane und invasive Pilzinfektionen erhöhen.
25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den mikrobiologischen Test nützlich
Zeitfenster: 25 Jahre
Bestimmen Sie die Nützlichkeit verschiedener mikrobiologischer Tests (z. B. Kulturen, Serologie, molekulare Assays) für die Diagnose und die Nachuntersuchung des Verlaufs von Pilzinfektionen.
25 Jahre
Bestimmen Sie das immunologische Profil von Schleimhautpilzinfektionen
Zeitfenster: 25 Jahre
Definieren Sie die Transkriptionsprofile und führen Sie proteomische und mikrobiome Analysen von Haut, oralen und/oder vaginalen Schleimhaut sowie/oder anderen Geweben sowie Körperflüssigkeiten von Patienten mit erbten oder erworbenen Bedingungen durch, die sie für Pilzinfektionen prädisponieren.
25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michail S Lionakis, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

23. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110187
  • 11-I-0187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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