Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie for personer med immunsystemproblemer som fører til soppinfeksjoner

16. mars 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Naturhistorien og patogenesen til menneskelige soppinfeksjoner

Bakgrunn:

- Immunsystemet består av spesielle celler, vev og organer som bekjemper infeksjoner. Problemer med dette systemet kan føre til hyppige, alvorlige eller uvanlige soppinfeksjoner. Disse infeksjonene er ofte vanskelige å behandle. Forskere ønsker å samle inn blod- og vevsprøver fra personer som har uvanlige, vedvarende eller alvorlige soppinfeksjoner eller immunproblemer som øker risikoen for disse infeksjonene.

Mål:

– Å samle medisinsk informasjon og prøver for en langtidsstudie av personer med immunsystemproblemer som fører til soppinfeksjoner.

Kvalifisering:

  • Personer med en historie med soppinfeksjoner forårsaket av immunsystemproblemer.
  • Foreldre, barn og søsken til denne gruppen.
  • Friske frivillige som ikke er relatert til de to første gruppene.

Design:

  • Denne langtidsstudien kan vare i opptil 10 år. De som er med i studien må kanskje gi ny informasjon omtrent hver 6. måned. Prosedyrene for hver person kan variere med den spesielle diagnosen og omfanget av soppinfeksjon. Friske frivillige kan bare ha ett eller to besøk.
  • Ved det første besøket vil de i studien ha en fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse. De vil også gi blod.
  • Forskningsprosedyrer kan omfatte følgende:
  • Spytt-, urin- eller avføringstesting
  • Munnvannsoppsamling for DNA-testing
  • Samling av kinnceller, negleklipp eller vaginalvæske
  • Tester av rester av vev eller kroppsvæske fra tidligere medisinske prosedyrer
  • Hud- eller munnslimhinnebiopsi
  • Samling av hvite blodlegemer
  • Oppfølgingsbesøk vil innebære en fysisk undersøkelse og oppdatert sykehistorie. Blod-, spytt-, urin- eller negleklippsprøver kan tas for pågående studier. Eventuelle tilleggstester eller eksamener som kreves av studielegene kan også gjøres.
  • Deltakere kan når som helst trekke seg fra studiepuljen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er en naturhistorisk studie designet for å undersøke de kliniske, mikrobiologiske, genetiske og immunologiske korrelatene til primære immundefekter og andre tilstander assosiert med mukokutane og invasive soppinfeksjoner (IFI). Hypotesen er at kroniske mukokutane mykoser og IFI er forårsaket av abnormiteter i immunfunksjonen hos disse pasientene som kan identifiseres ved hjelp av moderne metoder innen molekylær- og cellebiologi og immunologi. For inkludering må pasienter ha en historie med eller en aktiv mukokutan eller invasiv soppinfeksjon, men kan ha eller ikke ha en definert primær eller ervervet immunsvikttilstand. Pasientene vil gjennomgå evalueringer som inkluderer anamnese/fysisk undersøkelse og blod, spytt og mulig vevsprøvetaking for genetisk og immunologisk testing. Pasientslektninger kan også screenes for kliniske, mikrobiologiske, genetiske og/eller immunologiske korrelater av vertsforsvarsavvik. Friske frivillige vil bli registrert som en kilde for kontroll av blod, spytt og mulig vevsprøvetaking, og for genetisk testing.

Målet med denne protokollen er å bruke moderne metoder innen molekylær- og cellebiologi og immunologi for å belyse immunopatogenesen av soppsykdom hos mennesker. En bedre forståelse av primær immunsvikt og identifisering av sopp- og vertsrisikofaktorer for soppinfeksjon kan gi ny innsikt i patogenesen og identifisere mål for utvikling av nye terapier. Registrerte forsøkspersoner kan følges i opptil 10 år for å gjennomgå ytterligere klinisk evaluering og prøvetaking. Oppfølging kan skje hver 6. måned eller oftere avhengig av klinisk forløp, underliggende risikofaktor(er) og type soppinfeksjon. Under noen omstendigheter vil standard medisinsk behandling bli gitt for en soppinfeksjon eller immunsvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli hentet fra henvisninger fra ansatte ved NIH Clinical Center, leger ved eksterne medisinske fasiliteter, Clinical Center Volunteer Program og egenhenvisninger. Pasienter kan bli evaluert som inneliggende pasienter eller på NIAID poliklinikk avhengig av alvorlighetsgraden av de kliniske manifestasjonene av infeksjonen deres. Pasientens genetiske slektninger vil bli evaluert ved NIAID poliklinikk. Pasienter eller slektninger som oppfyller inklusjons- og/eller eksklusjonskriteriene, men som ikke er i stand til å reise til NIH Clinical Center, kan bli registrert i studien og evaluert for immun- og genetiske defekter ved bruk av innsendte blodprøver eller kliniske prøver (f.eks. tidligere innhentede biopsiprøver eller spytt). Friske frivillige må sees på NIH og vil ikke ha mulighet til å sende inn prøver.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter:

Pasienter med eller uten arvelige eller ervervede abnormiteter i immunfunksjonen som manifesterer mukokutane og/eller invasive soppinfeksjoner er kvalifisert for screening og vurdering i henhold til denne protokollen. Spesifikt må pasienter oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

Voksne eller barn (uavhengig av alder, kjønn eller etnisitet/rase) med en kjent eller ennå ikke karakterisert arvelig immunsvikt og en definitivt diagnostisert mukokutan eller invasiv soppinfeksjon.

ELLER

Voksne eller barn (uavhengig av alder, kjønn eller etnisitet/rase) med ervervet immunsvikt og en alvorlig, uvanlig, vedvarende eller behandlingsrefraktær kronisk mukokutan soppinfeksjon.

ELLER

Voksne eller barn (uavhengig av alder, kjønn eller etnisitet/rase) med ervervet immunsvikt og en mulig, sannsynlig eller påvist invasiv soppinfeksjon (European Organization for Research and Treatment of Cancer / Mycoses Study Group criteria).

ELLER

Voksne eller barn (uavhengig av alder, kjønn eller etnisitet/rase) med en godt dokumentert tidligere, uvanlig, alvorlig, vedvarende eller behandlingsrefraktær slimhinne- eller invasiv soppinfeksjon(er), som klinisk har kommet seg etter soppinfeksjonen.

ELLER

Voksne eller barn (uavhengig av alder, kjønn eller etnisitet/rase) med bekreftet eller mistenkt autoimmun polyendokrinopati-candidiasis-ektodermal dystrofi (APECED) som ennå ikke har utviklet CMC.

Løpende behandling av henvisende/primærlege (innenfor eller utenfor NIH).

Villig til å tillate oppbevaring av blod- og vevsprøver for fremtidige analyser.

Villig til å tillate genetisk testing fra blod, kroppsvæsker eller vevsprøver.

Vil gjerne ha HIV-testing

For innlagte pasienter i Clinical Center som ikke kan gi informert samtykke på grunn av sykdom eller kognitiv inhabilitet, må en varig fullmakt (DPA) være tilgjengelig for å gi informert samtykke.

Ingen barn under 2 år vil bli sett på det kliniske senteret, men de vil kunne delta via innsendte prøver

Pasientens pårørende:

Individer (uavhengig av alder, kjønn eller etnisitet/rase) som er genetisk beslektet med pasienten (f.eks. mor, far, søsken, barn) kan rekrutteres for å fastslå den genetiske opprinnelsen til immundefekter som kan identifiseres hos studiepasientene kl. skjønnet til PI. Pårørende må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å kunne delta i denne studien:

Villig til å tillate oppbevaring av blod- og vevsprøver for fremtidige analyser.

Villig til å tillate genetisk testing fra blod, kroppsvæsker eller vevsprøver.

Vil gjerne ha HIV-testing

Friske frivillige:

Friske voksne uavhengig av kjønn og etnisitet/rase mellom 18 og 85 år kan være kvalifisert til å delta i denne studien. Friske frivillige må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

Villig til å tillate oppbevaring av blod- og vevsprøver for fremtidige analyser.

Villig til å tillate genetisk testing fra blod, kroppsvæsker eller vevsprøver.

Vil gjerne ha HIV-testing

Kunne gi informert samtykke

NIH-ansatte er kvalifisert

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter:

En pasient vil ikke være kvalifisert hvis han/hun har noen av følgende:

Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av en sameksisterende immunitetsavvik som er gjenstand for studie under denne protokollen.

Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i unødig risiko ved å delta i studien.

Uvilje til å gjennomgå testing eller prosedyrer knyttet til denne protokollen.

Hemoglobin < 7 g/dL. Hvis en pasient er registrert utelukkende for å få gjenværende patologiprøver, spytt, en bukkalprøve, hudpinne, vaginal vattpinne eller en avføringsprøve, vil ikke disse eksklusjonskriteriene gjelde siden det ikke vil være bloduttak.

Pasientens pårørende:

En genetisk beslektet slektning vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun har en tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av en abnormitet i immunsystemet som er gjenstand for studien under denne protokollen.

Friske frivillige:

En frisk frivillig vil ikke være kvalifisert hvis han/hun har noen av følgende:

HIV-infeksjon.

Historie med tilbakevendende eller alvorlige infeksjoner.

Historie om en underliggende malignitet eller mottak av kreftkjemoterapi i løpet av de siste 5 årene

Mottak av systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer i løpet av de siste 30 dagene

Graviditet eller amming

Anamnese med hjerte-, lunge-, nyresykdom eller blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Soppinfeksjoner
Pasienter med eller uten arvelige eller ervervede abnormiteter i immunfunksjonen som manifesterer mukokutane og/eller invasive soppinfeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske mekanismer for soppfølsomhet
Tidsramme: 10 år
Karakterisere og forstå den(e) immunologiske mekanismen(e) som nedarvede immunsvikt eller ervervede tilstander øker følsomheten for mukokutane og invasive soppinfeksjoner.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nytten av mikrobiologiske tester
Tidsramme: 10 år
Bestem nytten av ulike mikrobiologiske tester (f.eks. kulturer, serologi, molekylære analyser) for diagnose og oppfølging av forløpet av soppinfeksjoner.
10 år
Bestem immunologisk profil av slimhinnesoppinfeksjoner
Tidsramme: 10 år
Definer transkripsjonsprofilene og utfør proteomiske og mikrobiologiske analyser av hud, oral og/eller vaginal slimhinne og/eller annet vev, og kroppsvæsker fra pasienter med arvelige eller ervervede tilstander som disponerer dem for soppinfeksjoner.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michail S Lionakis, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

14. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110187
  • 11-I-0187

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere