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Étude d'innocuité du R(+)Pramipexole pour traiter la maladie d'Alzheimer au stade précoce

15 septembre 2021 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Innocuité/tolérance et effets sur les troubles cognitifs, le métabolisme cortical cérébral altéré et le stress oxydatif du pramipexole R(+) administré à des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

En réalisant cette étude, les chercheurs examineront l'innocuité et la tolérabilité du R-pramipexole chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer. Cette étude examinera également la réponse du corps et du cerveau au médicament à l'étude en mesurant la quantité de dommages aux cellules (stress oxydatif) dans le sang et le liquide céphalo-rachidien et l'imagerie cérébrale avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront recrutés à partir de l'Université du Kansas Alzheimer's Center et fourniront un consentement éclairé à leur participation.

Le R(+)-pramipexole sera fourni sous forme de poudre conforme aux bonnes pratiques de fabrication et pris sous forme liquide et commencera à raison d'une cuillère à café (5 ml) deux fois par jour pour une dose totale de 100 mg/jour. Après 4 semaines, la dose doublera (deux cuillères à café deux fois par jour, soit un total de 200 mg/jour). Quatre semaines plus tard, la dose sera de nouveau augmentée à 2 1/2 cuillères à café deux fois par jour (total de 300 mg/jour) où elle restera pendant les 16 semaines restantes du traitement à l'étude. Avant chaque augmentation, les participants et leurs partenaires d'étude seront interrogés sur les éventuels effets secondaires ou problèmes. Ces résultats seront discutés avec le Dr Burns avant d'augmenter la dose du médicament à l'étude. La dose n'augmentera que si le participant n'a pas d'effets secondaires.

Mesure de résultat primaire :

1.Nombre de patients présentant des événements indésirables [Période : tous les 2 mois] [Problème de sécurité : Oui]

Les travaux pratiques seront effectués tous les deux mois. Il y aura des contacts fréquents avec les sujets pour évaluer les événements indésirables.

Mesures de résultats secondaires :

Réduction du stress oxydatif

Une ponction lombaire (rachicentèse) sera effectuée pour prélever du liquide céphalo-rachidien, qui sera dosé pour les niveaux d'isoprostane avant et après le traitement.

Changements dans le métabolisme du glucose cérébral

Une tomographie par émission de positrons sera effectuée. Les modifications du métabolisme cérébral du glucose en tant qu'indicateur de la respiration mitochondriale seront analysées au départ et à 24 semaines. Des corrélations seront recherchées avec des essais de réduction du stress oxydatif pour voir si des réductions plus importantes du stress oxydatif cérébral se traduisent par des élévations du 2-fluorodésoxyglucose cortical.

Effets sur la performance cognitive

Une évaluation quantitative de l'état cognitif sera prise au départ et à la fin de la période de dosage de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé fourni par le participant ou son représentant légalement acceptable
  • 55 ans ou plus
  • Maladie d'Alzheimer possible/probable (MA)
  • Logement communautaire avec un soignant capable et désireux d'accompagner le participant lors de toutes les visites, si nécessaire. Le soignant doit rendre visite au sujet > 5 fois par semaine.
  • Score de Hachinski modifié de Rosen de 4 ou moins
  • Étude d'imagerie (CT ou IRM) compatible avec la maladie d'Alzheimer ou les changements liés à l'âge (absence d'anomalies significatives pouvant expliquer le déclin cognitif, telles que plusieurs infarctus lacunaires ou un seul infarctus antérieur > 1 cm cube, des microhémorragies ou la preuve d'une hémorragie antérieure > 1 cm cube, preuve d'une encéphalomalacie par contusion cérébrale, d'un anévrisme, d'une malformation vasculaire ou d'une lésion occupant de l'espace comme un kyste arachnoïdien ou une tumeur cérébrale).
  • Capacités visuelles et auditives adéquates pour effectuer tous les aspects des évaluations cognitives et fonctionnelles

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante, autre que la MA, pouvant affecter la cognition
  • Maladie systémique actuelle cliniquement significative susceptible d'entraîner une détérioration de l'état du patient ou d'affecter la sécurité du patient pendant l'étude.
  • Antécédents d'AVC cliniquement évident
  • Infection cliniquement significative au cours des 30 derniers jours
  • Infarctus du myocarde ou symptômes de maladie coronarienne active (par exemple, angine de poitrine) au cours des deux dernières années.
  • Hypertension non contrôlée au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique)
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis par les critères du DSM-IV au cours des 2 dernières années
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Douleur importante ou trouble musculo-squelettique qui interdirait la participation aux tests métaboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: R(+)pramipexole
Chaque participant à l'étude recevra le médicament actif de l'étude, le R-pramipexole. Il n'y a pas de bras placebo.
Médicament: R-pramipexole
Le R-pramipexole se prendra sous forme liquide et commencera par une cuillère à café (5 ml) deux fois par jour pour une dose totale de 100 mg/jour. Après 4 semaines, la dose doublera (deux cuillères à café deux fois par jour, soit un total de 200 mg/jour). Quatre semaines plus tard, la dose sera de nouveau augmentée à 2 1/2 cuillères à café deux fois par jour (total de 300 mg/jour) où elle restera pendant les 16 semaines restantes du traitement à l'étude. Avant chaque augmentation, les participants et leurs partenaires d'étude seront interrogés sur les éventuels effets secondaires ou problèmes. Ces résultats seront discutés avec le médecin avant d'augmenter la dose du médicament à l'étude. La dose n'augmentera que si le participant n'a pas d'effets secondaires.
Autres noms:
  • Dexpramipexole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
Les travaux pratiques seront effectués tous les deux mois. Il y aura des contacts fréquents avec les sujets pour évaluer les événements indésirables.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur les performances cognitives
Délai: Au départ, puis 6 mois plus tard
Une évaluation quantitative de l'état cognitif sera prise au départ et à la fin de la période de dosage de 6 mois.
Au départ, puis 6 mois plus tard
Modifications du métabolisme cérébral du glucose
Délai: Au départ et à 24 semaines après la prise du médicament
PET Scan sera effectué. Les modifications du métabolisme cérébral du glucose en tant qu'indicateur de la respiration mitochondriale seront analysées au départ et à 24 semaines. Des corrélations seront recherchées avec des essais de réduction du stress oxydatif pour voir si des réductions plus importantes du stress oxydatif cérébral se reflètent dans les élévations du 2-FDG cortical.
Au départ et à 24 semaines après la prise du médicament
Réduction du stress oxydatif
Délai: Au départ et à 24 semaines après la prise du médicament à l'étude
Une ponction lombaire (rachicentèse) sera effectuée pour prélever du liquide céphalo-rachidien, qui sera dosé pour les niveaux d'isoprostane avant et après le traitement.
Au départ et à 24 semaines après la prise du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Chercheur principal: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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