早期アルツハイマー病を治療するためのR(+)プラミペキソールの安全性研究

被験者はカンザス大学アルツハイマーセンターから募集され、参加についてインフォームドコンセントを提供します。

R(+)-プラミペキソールは、適正製造基準の粉末として提供され、液体として摂取されます。小さじ 1 杯 (5 ml) を 1 日 2 回から開始し、1 日あたりの総用量は 100 mg です。 4 週間後、用量は 2 倍になります (小さじ 2 杯を 1 日 2 回、または合計 200mg/日)。 4 週間後、用量を 1 日 2 回小さじ 2.5 杯 (合計 300 mg/日) に再び増やし、残りの 16 週間の試験治療に使用します。 各増加の前に、参加者とその研究パートナーは、考えられる副作用や問題についてインタビューを受けます。 これらの調査結果は、治験薬の用量を増やす前にバーンズ博士と話し合う予定です。 用量は、参加者に副作用がない場合にのみ増加します。

一次結果の測定:

1.有害事象発生患者数 [期間：2ヶ月ごと] [安全性の問題：あり]

Labwork は 2 か月ごとに実行されます。 有害事象を評価するために、被験者と頻繁に接触します。

二次結果の測定:

酸化ストレスの軽減 [時間枠: ベースラインおよび治験薬服用後 24 週間] [安全性の問題: いいえ]

腰椎穿刺（脊髄穿刺）を行って脳脊髄液を採取し、治療前後のイソプロスタン濃度を測定します。

脳のグルコース代謝の変化 [時間枠: ベースラインおよび薬を服用してから 24 週間後] [安全性の問題: いいえ]

陽電子放出断層撮影スキャンが実行されます。 ミトコンドリア呼吸の代用としての脳グルコース代謝の変化は、ベースラインと24週間で分析されます。 脳の酸化ストレスの大幅な減少が皮質の2-フルオロデオキシグルコースの上昇に反映されるかどうかを確認するために、酸化ストレス減少のアッセイとの相関関係が求められます。

認知能力への影響 [時間枠: ベースライン、その後 6 か月] [安全性の問題: はい]

認知状態の定量的評価は、ベースライン時および6か月の投薬期間の終わりに行われます。