Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av R(+)Pramipexole for å behandle tidlig Alzheimers sykdom

15. september 2021 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Sikkerhet/toleranse og effekter på kognitiv svikt, nedsatt cerebral kortikal metabolisme og oksidativt stress av R(+)Pramipexol administrert til personer med tidlig Alzheimers sykdom

Ved å gjøre denne studien vil forskerne undersøke sikkerheten og toleransen til R-pramipexol hos deltakere med Alzheimers sykdom. Denne studien vil også undersøke kroppens og hjernens respons på studiemedikamentet ved å måle mengden skade på cellene (oksidativt stress) i blodet og spinalvæsken og hjerneavbildning før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli rekruttert fra Univ of Kansas Alzheimers Center og vil gi informert samtykke om å delta.

R(+)-pramipexol vil bli gitt som Good Manufacturing Practice-pulver og tatt som en væske og starte med en teskje (5 ml) to ganger daglig for en total dose på 100 mg/dag. Etter 4 uker vil dosen dobles (to teskjeer to ganger daglig, eller totalt 200 mg/dag). Fire uker senere vil dosen økes igjen til 2 1/2 ts to ganger daglig (totalt 300 mg/dag) hvor den vil forbli i de resterende 16 ukene av studiebehandlingen. Før hver økning vil deltakerne og deres studiepartnere bli intervjuet om mulige bivirkninger eller problemer. Disse funnene vil bli diskutert med Dr. Burns før du øker studiemedikamentdosen. Dosen vil bare øke hvis deltakeren ikke har bivirkninger.

Primært resultatmål:

1. Antall pasienter med uønskede hendelser [Tidsramme: Hver 2. måned] [Sikkerhetsproblem: Ja]

Laboratoriearbeid vil bli utført annenhver måned. Det vil være hyppig kontakt med forsøkspersoner for å vurdere for uønskede hendelser.

Sekundære resultatmål:

Reduksjon av oksidativt stress [Tidsramme: Baseline og 24 uker etter inntak av studiemedikament] [Sikkerhetsproblem: Nei]

En lumbalpunksjon (spinal tap) vil bli utført for å samle opp cerebral spinalvæske, som vil bli analysert for isoprostannivåer før og etter behandling.

Endringer i cerebral glukosemetabolisme [Tidsramme: Baseline og 24 uker etter inntak av stoffet] [Sikkerhetsproblem: Nei]

Positron Emission Tomography Scan vil bli utført. Endringer i cerebral glukosemetabolisme som en proxy for mitokondriell respirasjon vil bli analysert ved baseline og 24 uker. Korrelasjoner vil bli søkt med analyser av oksidativt stressreduksjon for å se om større reduksjoner i hjerneoksidativt stress gjenspeiles i forhøyninger av kortikal 2-fluordeoksyglukose.

Effekter på kognitiv ytelse [Tidsramme: Baseline og deretter 6 måneder etterpå] [Sikkerhetsproblem: Ja]

Kvantitativ vurdering av kognitiv status vil bli tatt ved baseline og ved slutten av 6 måneders doseringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke gitt av deltakeren eller deltakerens juridisk akseptable representant
  • Alder 55 år eller eldre
  • Mulig/sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
  • Fellesbolig med en omsorgsperson som kan og er villig til å følge deltakeren på alle besøk, om nødvendig. Omsorgsperson må besøke pasienten >5 ganger per uke.
  • Rosen endret Hachinski-score på 4 eller mindre
  • Bildeundersøkelse (CT eller MR) forenlig med AD eller aldersrelaterte endringer (fravær av signifikante abnormiteter som kan forklare kognitiv nedgang, slik som flere lakunære infarkter eller et enkelt tidligere infarkt >1 kubikk cm, mikroblødninger eller tegn på tidligere blødning > 1 kubikk cm, tegn på cerebral kontusjon encefalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse eller plassopptakende lesjon som en arachnoid cyste eller hjernesvulst).
  • Tilstrekkelige visuelle og auditive evner til å utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom, bortsett fra AD, som kan påvirke kognisjon
  • Gjeldende klinisk signifikant systemisk sykdom som sannsynligvis vil føre til forverring av pasientens tilstand eller påvirke pasientens sikkerhet under studien.
  • Historie med klinisk tydelig hjerneslag
  • Klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Hjerteinfarkt eller symptomer på aktiv koronarsykdom (f.eks. angina) de siste to årene.
  • Ukontrollert hypertensjon de siste 6 månedene.
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom)
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-kriteriene i løpet av de siste 2 årene
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Betydelig smerte eller muskel- og skjelettlidelse som vil hindre deltakelse i metabolsk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: R(+)pramipexol
Hver studiedeltaker vil få det aktive studiemedikamentet, R-pramipexol. Det er ingen placeboarm.
Legemiddel: R-pramipexol
R-pramipexol tas som væske og starter med en teskje (5 ml) to ganger daglig for en total dose på 100 mg/dag. Etter 4 uker vil dosen dobles (to teskjeer to ganger daglig, eller totalt 200 mg/dag). Fire uker senere vil dosen økes igjen til 2 1/2 ts to ganger daglig (totalt 300 mg/dag) hvor den vil forbli i de resterende 16 ukene av studiebehandlingen. Før hver økning vil deltakerne og deres studiepartnere bli intervjuet om mulige bivirkninger eller problemer. Disse funnene vil bli diskutert med legen før du øker studiemedikamentdosen. Dosen vil bare øke hvis deltakeren ikke har bivirkninger.
Andre navn:
  • Dexpramipexol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli utført annenhver måned. Det vil være hyppig kontakt med forsøkspersoner for å vurdere for uønskede hendelser.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og deretter 6 måneder etterpå
Kvantitativ vurdering av kognitiv status vil bli tatt ved baseline og ved slutten av 6 måneders doseringsperiode.
Baseline og deretter 6 måneder etterpå
Endringer i cerebral glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter inntak av stoffet
PET-skanning vil bli utført. Endringer i cerebral glukosemetabolisme som en proxy for mitokondriell respirasjon vil bli analysert ved baseline og 24 uker. Korrelasjoner vil bli søkt med analyser av oksidativt stressreduksjon for å se om større reduksjoner i oksidativt stress i hjernen gjenspeiles i forhøyninger av kortikalt 2-FDG.
Baseline og 24 uker etter inntak av stoffet
Reduksjon av oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter inntak av studiemedisin
En lumbalpunksjon (spinal tap) vil bli utført for å samle opp cerebral spinalvæske, som vil bli analysert for isoprostannivåer før og etter behandling.
Baseline og 24 uker etter inntak av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på R-pramipexol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere