Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti R(+)pramipexolu k léčbě časné Alzheimerovy choroby

15. září 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Bezpečnost/snášenlivost a účinky na kognitivní poruchy, narušený mozkový kortikální metabolismus a oxidační stres R(+)pramipexolu podávaného subjektům s časnou Alzheimerovou chorobou

Provedením této studie budou výzkumníci zkoumat bezpečnost a snášenlivost R-pramipexolu u účastníků s Alzheimerovou chorobou. Tato studie bude také zkoumat reakci těla a mozku na studovaný lék měřením rozsahu poškození buněk (oxidační stres) v krvi a míšním moku a zobrazení mozku před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou rekrutovány z University of Kansas Alzheimer's Center a poskytnou informovaný souhlas s účastí.

R(+)-pramipexol bude poskytován jako prášek správné výrobní praxe a užíván jako tekutina a začíná jednou čajovou lžičkou (5 ml) dvakrát denně v celkové dávce 100 mg/den. Po 4 týdnech se dávka zdvojnásobí (dvě čajové lžičky dvakrát denně nebo celkem 200 mg/den). O čtyři týdny později bude dávka opět zvýšena na 2 1/2 čajové lžičky dvakrát denně (celkem 300 mg/den), kde zůstane po zbývajících 16 týdnů studijní léčby. Před každým zvýšením budou účastníci a jejich studijní partneři dotazováni ohledně jakýchkoli možných vedlejších účinků nebo problémů. Tato zjištění budou prodiskutována s Dr. Burnsem před zvýšením dávky studovaného léku. Dávka se zvýší pouze v případě, že účastník nemá vedlejší účinky.

Primární výstupní opatření:

1. Počet pacientů s nežádoucími příhodami [Časový rámec: Každé 2 měsíce] [Bezpečnostní problém: Ano]

Laboratorní práce budou prováděny každé dva měsíce. Bude častý kontakt se subjekty za účelem posouzení nežádoucích účinků.

Sekundární výstupní opatření:

Snížení oxidačního stresu [Časový rámec: Výchozí stav a 24 týdnů po užití studovaného léku] [Bezpečnostní problém: Ne]

Bude provedena lumbální punkce (pinální punkce) k odběru mozkomíšního moku, který bude vyšetřen na hladiny isoprostanu před a po léčbě.

Změny v metabolismu glukózy v mozku [Časový rámec: Výchozí stav a 24 týdnů po užití léku] [Bezpečnostní problém: Ne]

Bude provedeno skenování pozitronové emisní tomografie. Změny v metabolismu cerebrální glukózy jako proxy pro mitochondriální dýchání budou testovány na začátku a po 24 týdnech. Budou hledány korelace s testy snížení oxidačního stresu, aby se zjistilo, zda se větší snížení oxidačního stresu v mozku odráží ve zvýšení kortikální 2-fluordeoxyglukózy.

Účinky na kognitivní výkon [Časový rámec: Výchozí stav a poté 6 měsíců] [Bezpečnostní problém: Ano]

Kvantitativní hodnocení kognitivního stavu bude provedeno na začátku a na konci 6měsíčního dávkovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo jeho právně přijatelným zástupcem
  • Věk 55 let nebo starší
  • Možná/pravděpodobná Alzheimerova choroba (AD)
  • Komunitní bydlení s pečovatelem schopným a ochotným doprovázet účastníka při všech návštěvách, je-li to nutné. Ošetřovatel musí se subjektem navštěvovat >5krát týdně.
  • Rosen upravil Hachinski skóre 4 nebo méně
  • Zobrazovací studie (CT nebo MRI) kompatibilní s AD nebo změnami souvisejícími s věkem (absence významných abnormalit, které mohou vysvětlit kognitivní pokles, jako jsou mnohočetné lakunární infarkty nebo jeden předchozí infarkt > 1 kubický cm, mikrohemoragie nebo známky předchozího krvácení > 1 kubických cm, známky mozkové kontuze, encefalomalacie, aneuryzmatu, vaskulární malformace nebo prostor zabírající léze, jako je arachnoidální cysta nebo mozkový nádor).
  • Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění, jiné než AD, které může ovlivnit kognici
  • Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení pacientova stavu nebo ovlivní bezpečnost pacienta během studie.
  • Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody
  • Klinicky významná infekce během posledních 30 dnů
  • Infarkt myokardu nebo příznaky aktivního onemocnění koronárních tepen (např. angina pectoris) v posledních dvou letech.
  • Nekontrolovaná hypertenze během posledních 6 měsíců.
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV během posledních 2 let
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Výrazná bolest nebo muskuloskeletální porucha, která by znemožňovala účast na metabolických testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: R(+)pramipexol
Každému účastníkovi studie bude podán aktivní studovaný lék, R-pramipexol. Neexistuje žádné placebové rameno.
Lék: R-pramipexol
R-pramipexol se bude užívat jako tekutina a začne se jednou čajovou lžičkou (5 ml) dvakrát denně v celkové dávce 100 mg/den. Po 4 týdnech se dávka zdvojnásobí (dvě čajové lžičky dvakrát denně nebo celkem 200 mg/den). O čtyři týdny později bude dávka opět zvýšena na 2 1/2 čajové lžičky dvakrát denně (celkem 300 mg/den), kde zůstane po zbývajících 16 týdnů studijní léčby. Před každým zvýšením budou účastníci a jejich studijní partneři dotazováni ohledně jakýchkoli možných vedlejších účinků nebo problémů. Tato zjištění budou prodiskutována s lékařem před zvýšením dávky studovaného léku. Dávka se zvýší pouze v případě, že účastník nemá vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Dexpramipexol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní práce budou prováděny každé dva měsíce. Bude častý kontakt se subjekty za účelem posouzení nežádoucích účinků.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na kognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav a poté 6 měsíců
Kvantitativní hodnocení kognitivního stavu bude provedeno na začátku a na konci 6měsíčního dávkovacího období.
Výchozí stav a poté 6 měsíců
Změny v metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po užití léku
Bude provedeno PET skenování. Změny v metabolismu cerebrální glukózy jako proxy pro mitochondriální dýchání budou testovány na začátku a po 24 týdnech. Budou se hledat korelace s testy snížení oxidačního stresu, aby se zjistilo, zda se větší snížení oxidačního stresu v mozku odráží ve zvýšení kortikálního 2-FDG.
Výchozí stav a 24 týdnů po užití léku
Snížení oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po užití studovaného léku
Bude provedena lumbální punkce (pinální punkce) k odběru mozkomíšního moku, který bude vyšetřen na hladiny isoprostanu před a po léčbě.
Výchozí stav a 24 týdnů po užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit