Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af R(+)Pramipexol til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

15. september 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Sikkerhed/tolerabilitet og virkninger på kognitiv svækkelse, nedsat cerebral kortikal metabolisme og oxidativ stress af R(+)Pramipexol administreret til forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Ved at udføre denne undersøgelse vil forskerne undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​R-pramipexol hos deltagere med Alzheimers sygdom. Denne undersøgelse vil også undersøge kroppens og hjernens reaktion på undersøgelseslægemidlet ved at måle mængden af ​​skader på cellerne (oxidativt stress) i blodet og spinalvæsken og billeddannelse af hjernen før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive rekrutteret fra Univ of Kansas Alzheimers Center og vil give informeret samtykke til at deltage.

R(+)-pramipexol vil blive leveret som Good Manufacturing Practice-pulver og taget som en væske og begynde med en teskefuld (5 ml) to gange dagligt til en samlet dosis på 100 mg/dag. Efter 4 uger vil dosis fordobles (to teskefulde to gange dagligt eller i alt 200 mg/dag). Fire uger senere øges dosis igen til 2 1/2 teskefulde to gange dagligt (i alt 300 mg/dag), hvor den forbliver i de resterende 16 ugers undersøgelsesbehandling. Forud for hver stigning vil deltagerne og deres studiepartnere blive interviewet om eventuelle bivirkninger eller problemer. Disse resultater vil blive diskuteret med Dr. Burns før øgning af studiets lægemiddeldosis. Dosis vil kun stige, hvis deltageren ikke har bivirkninger.

Primært resultatmål:

1. Antal patienter med uønskede hændelser [Tidsramme: Hver 2. måned] [Sikkerhedsproblem: Ja]

Laboratoriearbejde vil blive udført hver anden måned. Der vil være hyppig kontakt med forsøgspersoner for at vurdere for uønskede hændelser.

Sekundære resultatmål:

Reduktion af oxidativ stress [Tidsramme: Baseline og 24 uger efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet] [Sikkerhedsproblem: Nej]

En lumbalpunktur (spinal tap) vil blive udført for at opsamle cerebral spinalvæske, som vil blive analyseret for isoprostanniveauer før og efter behandling.

Ændringer i cerebral glukosemetabolisme [Tidsramme: Baseline og 24 uger efter indtagelse af lægemidlet] [Sikkerhedsproblem: Nej]

Positron Emission Tomography Scan vil blive udført. Ændringer i cerebral glukosemetabolisme som en proxy for mitokondriel respiration vil blive analyseret ved baseline og 24 uger. Korrelationer vil blive søgt med assays af oxidativ stressreduktion for at se, om større reduktioner i hjernens oxidative stress afspejles i forhøjelser af kortikal 2-fluordeoxyglucose.

Effekter på kognitiv ydeevne [Tidsramme: Baseline og derefter 6 måneder derefter] [Sikkerhedsproblem: Ja]

Kvantitativ vurdering af kognitiv status vil blive taget ved baseline og ved udgangen af ​​6 måneders doseringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af deltageren eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant
  • Alder 55 år eller ældre
  • Mulig/sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
  • Fællesbolig med en omsorgsperson, der er i stand og villig til at ledsage deltageren ved alle besøg, hvis det er nødvendigt. Pårørende skal besøge forsøgspersonen >5 gange om ugen.
  • Rosen ændrede Hachinski-score på 4 eller mindre
  • Billeddiagnostisk undersøgelse (CT eller MR) kompatibel med AD eller aldersrelaterede ændringer (fravær af væsentlige abnormiteter, der kan forklare kognitiv tilbagegang, såsom flere lakunære infarkter eller et enkelt tidligere infarkt >1 kubik cm, mikroblødninger eller tegn på en tidligere blødning > 1 kubik cm, tegn på cerebral kontusion encephalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse eller pladsoptager læsion såsom en arachnoid cyste eller hjernetumor).
  • Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition
  • Aktuel klinisk signifikant systemisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i forværring af patientens tilstand eller påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen.
  • Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde
  • Klinisk signifikant infektion inden for de sidste 30 dage
  • Myokardieinfarkt eller symptomer på aktiv koronararteriesygdom (f.eks. angina) i de sidste to år.
  • Ukontrolleret hypertension inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-metastatisk basal- eller planocellulært karcinom)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV kriterier inden for de sidste 2 år
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Betydelige smerter eller muskel- og skeletlidelser, der ville forhindre deltagelse i metaboliske tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: R(+)pramipexol
Hver forsøgsdeltager vil få udleveret det aktive forsøgslægemiddel, R-pramipexol. Der er ingen placeboarm.
Medicin: R-pramipexol
R-pramipexol tages som en væske og starter med en teskefuld (5 ml) to gange dagligt til en samlet dosis på 100 mg/dag. Efter 4 uger vil dosis fordobles (to teskefulde to gange dagligt eller i alt 200 mg/dag). Fire uger senere øges dosis igen til 2 1/2 teskefulde to gange dagligt (i alt 300 mg/dag), hvor den forbliver i de resterende 16 ugers undersøgelsesbehandling. Forud for hver stigning vil deltagerne og deres studiepartnere blive interviewet om eventuelle bivirkninger eller problemer. Disse resultater vil blive drøftet med lægen, inden dosis af undersøgelseslægemidlet øges. Dosis vil kun stige, hvis deltageren ikke har bivirkninger.
Andre navne:
  • Dexpramipexol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Laboratoriearbejde vil blive udført hver anden måned. Der vil være hyppig kontakt med forsøgspersoner for at vurdere for uønskede hændelser.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og derefter 6 måneder derefter
Kvantitativ vurdering af kognitiv status vil blive taget ved baseline og ved udgangen af ​​6 måneders doseringsperiode.
Baseline og derefter 6 måneder derefter
Ændringer i cerebral glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter indtagelse af lægemidlet
PET-scanning vil blive udført. Ændringer i cerebral glukosemetabolisme som en proxy for mitokondriel respiration vil blive analyseret ved baseline og 24 uger. Korrelationer vil blive søgt med analyser af oxidativ stressreduktion for at se, om større reduktioner i hjernens oxidative stress afspejles i forhøjelser af cortical 2-FDG.
Baseline og 24 uger efter indtagelse af lægemidlet
Reduktion af oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
En lumbalpunktur (spinal tap) vil blive udført for at opsamle cerebral spinalvæske, som vil blive analyseret for isoprostanniveauer før og efter behandling.
Baseline og 24 uger efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (SKØN)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med R-pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner