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Sicherheitsstudie von R(+)Pramipexol zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit

15. September 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Sicherheit/Verträglichkeit und Auswirkungen von R(+)Pramipexol auf kognitive Beeinträchtigung, beeinträchtigten zerebralen kortikalen Metabolismus und oxidativen Stress bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Durch diese Studie werden die Forscher die Sicherheit und Verträglichkeit von R-Pramipexol bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit untersuchen. Diese Studie wird auch die Reaktion des Körpers und des Gehirns auf das Studienmedikament untersuchen, indem das Ausmaß der Schädigung der Zellen (oxidativer Stress) im Blut und in der Rückenmarksflüssigkeit gemessen und das Gehirn vor und nach der Behandlung bildlich dargestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vom Alzheimer-Zentrum der Universität von Kansas rekrutiert und geben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme.

R(+)-Pramipexol wird als Pulver nach guter Herstellungspraxis bereitgestellt und als Flüssigkeit eingenommen und beginnt mit einem Teelöffel (5 ml) zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 100 mg/Tag. Nach 4 Wochen verdoppelt sich die Dosis (zwei Teelöffel zweimal täglich oder insgesamt 200 mg/Tag). Vier Wochen später wird die Dosis erneut auf 2 1/2 Teelöffel zweimal täglich (insgesamt 300 mg/Tag) erhöht, wo sie für die verbleibenden 16 Wochen der Studienbehandlung beibehalten wird. Vor jeder Erhöhung werden die Teilnehmer und ihre Studienpartner zu möglichen Nebenwirkungen oder Problemen befragt. Diese Ergebnisse werden mit Dr. Burns besprochen, bevor die Dosis des Studienmedikaments erhöht wird. Die Dosis wird nur erhöht, wenn der Teilnehmer keine Nebenwirkungen hat.

Primäre Ergebnismessung:

1.Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen [Zeitrahmen: Alle 2 Monate] [Sicherheitsproblem: Ja]

Laborarbeiten werden alle zwei Monate durchgeführt. Es wird häufigen Kontakt mit Probanden geben, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Reduktion von oxidativem Stress [Zeitrahmen: Baseline und 24 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments] [Sicherheitsproblem: Nein]

Eine Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) wird durchgeführt, um zerebrale Rückenmarksflüssigkeit zu sammeln, die vor und nach der Behandlung auf Isoprostanspiegel untersucht wird.

Veränderungen des zerebralen Glukosestoffwechsels [Zeitrahmen: Ausgangswert und 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels] [Sicherheitsproblem: Nein]

Es wird eine Positronen-Emissions-Tomographie durchgeführt. Änderungen des zerebralen Glukosestoffwechsels als Proxy für die mitochondriale Atmung werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen untersucht. Es werden Korrelationen mit Assays zur Verringerung des oxidativen Stresses gesucht, um zu sehen, ob sich eine stärkere Verringerung des oxidativen Stresses im Gehirn in Erhöhungen der kortikalen 2-Fluordesoxyglukose widerspiegelt.

Auswirkungen auf die kognitive Leistung [Zeitrahmen: Baseline und dann 6 Monate danach] [Sicherheitsproblem: Ja]

Die quantitative Bewertung des kognitiven Status wird zu Studienbeginn und am Ende des 6-monatigen Dosierungszeitraums vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Teilnehmers
  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Mögliche/wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Wohngemeinschaft mit einer Bezugsperson, die in der Lage und bereit ist, den Teilnehmer bei Bedarf bei allen Besuchen zu begleiten. Die Pflegekraft muss das Subjekt >5 Mal pro Woche besuchen.
  • Rosen Modifizierter Hachinski-Score von 4 oder weniger
  • Bildgebungsstudie (CT oder MRT), die mit AD oder altersbedingten Veränderungen kompatibel ist (Fehlen signifikanter Anomalien, die den kognitiven Rückgang erklären könnten, wie z Kubikzentimeter, Anzeichen einer Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysma, vaskuläre Fehlbildung oder raumfordernde Läsion wie eine Arachnoidalzyste oder ein Hirntumor).
  • Angemessene visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung, außer AD, die die Kognition beeinträchtigen kann
  • Aktuelle klinisch signifikante systemische Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führt oder die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigt.
  • Anamnese eines klinisch nachweisbaren Schlaganfalls
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Myokardinfarkt oder Symptome einer aktiven koronaren Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris) in den letzten zwei Jahren.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Erhebliche Schmerzen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Teilnahme an Stoffwechseltests verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: R(+)Pramipexol
Jeder Studienteilnehmer erhält das aktive Studienmedikament R-Pramipexol. Es gibt keinen Placebo-Arm.
Arzneimittel: R-Pramipexol
R-Pramipexol wird als Flüssigkeit eingenommen und beginnt mit einem Teelöffel (5 ml) zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 100 mg/Tag. Nach 4 Wochen verdoppelt sich die Dosis (zwei Teelöffel zweimal täglich oder insgesamt 200 mg/Tag). Vier Wochen später wird die Dosis erneut auf 2 1/2 Teelöffel zweimal täglich (insgesamt 300 mg/Tag) erhöht, wo sie für die verbleibenden 16 Wochen der Studienbehandlung beibehalten wird. Vor jeder Erhöhung werden die Teilnehmer und ihre Studienpartner zu möglichen Nebenwirkungen oder Problemen befragt. Diese Ergebnisse werden mit dem Arzt besprochen, bevor die Dosis des Studienmedikaments erhöht wird. Die Dosis wird nur erhöht, wenn der Teilnehmer keine Nebenwirkungen hat.
Andere Namen:
  • Dexpramipexol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Laborarbeiten werden alle zwei Monate durchgeführt. Es wird häufigen Kontakt mit Probanden geben, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die kognitive Leistung
Zeitfenster: Baseline und dann 6 Monate danach
Die quantitative Bewertung des kognitiven Status wird zu Studienbeginn und am Ende des 6-monatigen Dosierungszeitraums vorgenommen.
Baseline und dann 6 Monate danach
Veränderungen im zerebralen Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Einnahme des Medikaments
Es wird ein PET-Scan durchgeführt. Änderungen des zerebralen Glukosestoffwechsels als Proxy für die mitochondriale Atmung werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen untersucht. Es werden Korrelationen mit Assays zur Verringerung des oxidativen Stresses gesucht, um festzustellen, ob sich eine stärkere Verringerung des oxidativen Stresses im Gehirn in Erhöhungen des kortikalen 2-FDG widerspiegelt.
Baseline und 24 Wochen nach Einnahme des Medikaments
Reduzierung von oxidativem Stress
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments
Eine Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) wird durchgeführt, um zerebrale Rückenmarksflüssigkeit zu sammeln, die vor und nach der Behandlung auf Isoprostanspiegel untersucht wird.
Baseline und 24 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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