Исследование безопасности R(+)прамипексола для лечения ранней болезни Альцгеймера
Безопасность/переносимость и влияние на когнитивные нарушения, нарушение метаболизма коры головного мозга и окислительный стресс R(+)прамипексола, вводимого субъектам с ранней болезнью Альцгеймера
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут набраны из Центра болезни Альцгеймера Канзасского университета и предоставят информированное согласие на участие.
R(+)-прамипексол будет поставляться в виде порошка в соответствии с надлежащей производственной практикой и приниматься в виде жидкости, начиная с одной чайной ложки (5 мл) два раза в день до общей дозы 100 мг/день. Через 4 недели доза удвоится (две чайные ложки два раза в день или всего 200 мг/день). Четыре недели спустя доза будет снова увеличена до 2 1/2 чайных ложек два раза в день (всего 300 мг/день), где она останется на оставшиеся 16 недель исследуемого лечения. Перед каждым увеличением участники и их партнеры по исследованию будут опрошены относительно любых возможных побочных эффектов или проблем. Эти результаты будут обсуждаться с доктором Бернсом до увеличения дозы исследуемого препарата. Доза будет увеличиваться только в том случае, если у участника нет побочных эффектов.
Первичная мера результата:
1.Количество пациентов с нежелательными явлениями [Временные рамки: каждые 2 месяца] [Проблема безопасности: Да]
Лабораторные работы будут проводиться каждые два месяца. Будут частые контакты с субъектами для оценки нежелательных явлений.
Вторичные итоговые показатели:
Снижение оксидативного стресса [Временные рамки: Исходный уровень и через 24 недели после приема исследуемого препарата] [Проблема безопасности: Нет]
Будет выполнена люмбальная пункция (спинномозговая пункция) для сбора спинномозговой жидкости, которая будет проанализирована на уровень изопростана до и после лечения.
Изменения метаболизма глюкозы в головном мозге [Временные рамки: Исходный уровень и через 24 недели после приема препарата] [Проблема безопасности: Нет]
Будет проведена позитронно-эмиссионная томография. Изменения церебрального метаболизма глюкозы в качестве косвенного показателя митохондриального дыхания будут оцениваться на исходном уровне и через 24 недели. Будут искать корреляции с анализами снижения окислительного стресса, чтобы увидеть, отражается ли большее снижение окислительного стресса в головном мозге на повышении уровня 2-фтордезоксиглюкозы в коре головного мозга.
Влияние на когнитивные функции [Временные рамки: базовый уровень, а затем 6 месяцев после этого] [Проблема безопасности: Да]
Количественная оценка когнитивного статуса будет проводиться на исходном уровне и в конце 6-месячного периода дозирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, предоставленное участником или законным представителем участника
- Возраст 55 лет и старше
- Возможная/вероятная болезнь Альцгеймера (AD)
- Общественное жилье с опекуном, способным и желающим сопровождать участника во время всех посещений, если это необходимо. Опекун должен посещать субъекта> 5 раз в неделю.
- 4 балла по шкале Хачинского по модифицированной шкале Розена или меньше
- Визуализирующее исследование (КТ или МРТ), совместимое с атопическим дерматитом или возрастными изменениями (отсутствие значительных аномалий, которые могут объяснить снижение когнитивных функций, таких как множественные лакунарные инфаркты или один предшествующий инфаркт > 1 куб. см, микрокровоизлияния или признаки предшествующего кровоизлияния > 1 см3, признаки ушиба головного мозга, энцефаломаляции, аневризмы, сосудистой мальформации или объемного поражения, такого как арахноидальная киста или опухоль головного мозга).
- Адекватные зрительные и слуховые способности для выполнения всех аспектов когнитивных и функциональных оценок
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции
- Текущее клинически значимое системное заболевание, которое может привести к ухудшению состояния пациента или повлиять на безопасность пациента во время исследования.
- Клинически подтвержденный инсульт в анамнезе
- Клинически значимая инфекция в течение последних 30 дней
- Инфаркт миокарда или симптомы активной ИБС (например, стенокардия) за последние два года.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 6 мес.
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV в течение последних 2 лет.
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Значительная боль или скелетно-мышечное расстройство, которые запрещают участие в метаболическом тестировании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: R(+)прамипексол
Каждому участнику исследования будет дан активный исследуемый препарат, R-прамипексол.
Там нет руки плацебо.
|
R-прамипексол будет приниматься в виде жидкости и начинать с одной чайной ложки (5 мл) два раза в день до общей дозы 100 мг/день.
Через 4 недели доза удвоится (две чайные ложки два раза в день или всего 200 мг/день).
Четыре недели спустя доза будет снова увеличена до 2 1/2 чайных ложек два раза в день (всего 300 мг/день), где она останется на оставшиеся 16 недель исследуемого лечения.
Перед каждым увеличением участники и их партнеры по исследованию будут опрошены относительно любых возможных побочных эффектов или проблем.
Эти результаты будут обсуждаться с врачом до увеличения дозы исследуемого препарата.
Доза будет увеличиваться только в том случае, если у участника нет побочных эффектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторные работы будут проводиться каждые два месяца.
Будут частые контакты с субъектами для оценки нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на когнитивные способности
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 6 месяцев
|
Количественная оценка когнитивного статуса будет проводиться на исходном уровне и в конце 6-месячного периода дозирования.
|
Исходный уровень, а затем через 6 месяцев
|
|
Изменения церебрального метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели после приема препарата
|
Будет выполнено сканирование ПЭТ.
Изменения церебрального метаболизма глюкозы в качестве косвенного показателя митохондриального дыхания будут оцениваться на исходном уровне и через 24 недели.
Будут искать корреляции с анализами снижения окислительного стресса, чтобы увидеть, отражается ли большее снижение окислительного стресса в головном мозге на повышении уровня 2-ФДГ в коре головного мозга.
|
Исходно и через 24 недели после приема препарата
|
|
Снижение окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 недели после приема исследуемого препарата
|
Будет выполнена люмбальная пункция (спинномозговая пункция) для сбора спинномозговой жидкости, которая будет проанализирована на уровень изопростана до и после лечения.
|
Исходный уровень и через 24 недели после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прамипексол
Другие идентификационные номера исследования
- VCU-KU-ADDF-2011
- 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .