Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van R(+)Pramipexol voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer

15 september 2021 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Veiligheid/verdraagbaarheid en effecten op cognitieve stoornissen, verminderd cerebraal-corticaal metabolisme en oxidatieve stress van R(+)pramipexol toegediend aan proefpersonen met vroege ziekte van Alzheimer

Door deze studie te doen, zullen onderzoekers de veiligheid en verdraagbaarheid van R-pramipexol onderzoeken bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer. Deze studie zal ook de reactie van het lichaam en de hersenen op het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeken door de hoeveelheid letsel aan de cellen (oxidatieve stress) in het bloed en het ruggenmergvocht te meten en beeldvorming van de hersenen voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden geworven bij de Univ of Kansas Alzheimer's Center en zullen geïnformeerde toestemming geven voor deelname.

R(+)-pramipexol wordt geleverd als Good Manufacturing Practice-poeder en ingenomen als vloeistof en begint met één theelepel (5 ml) tweemaal daags voor een totale dosis van 100 mg/dag. Na 4 weken zal de dosis verdubbelen (twee theelepels tweemaal per dag, of in totaal 200 mg/dag). Vier weken later wordt de dosis weer verhoogd tot 2 1/2 theelepel tweemaal daags (totaal 300 mg/dag), waar deze gedurende de resterende 16 weken van de studiebehandeling blijft. Voorafgaand aan elke verhoging worden deelnemers en hun studiepartners geïnterviewd over mogelijke bijwerkingen of problemen. Deze bevindingen zullen worden besproken met Dr. Burns voordat de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt verhoogd. De dosis wordt alleen verhoogd als de deelnemer geen bijwerkingen heeft.

Primaire uitkomstmaat:

1. Aantal patiënten met bijwerkingen [Tijdsbestek: elke 2 maanden] [Veiligheidsprobleem: Ja]

Om de twee maanden wordt er labwerk uitgevoerd. Er zal frequent contact zijn met proefpersonen om te beoordelen op bijwerkingen.

Secundaire uitkomstmaten:

Vermindering van oxidatieve stress [Tijdsbestek: baseline en 24 weken na inname van het onderzoeksgeneesmiddel] [Veiligheidsprobleem: nee]

Er zal een lumbale punctie (spinale tap) worden uitgevoerd om cerebrospinale vloeistof te verzamelen, die voor en na de behandeling zal worden getest op isoprostane-niveaus.

Veranderingen in het cerebrale glucosemetabolisme [Tijdsbestek: basislijn en 24 weken na inname] [Veiligheidsprobleem: nee]

Er wordt een positronemissietomografiescan uitgevoerd. Veranderingen in het cerebrale glucosemetabolisme als proxy voor mitochondriale ademhaling zullen worden getest bij baseline en na 24 weken. Correlaties zullen worden gezocht met assays van oxidatieve stressvermindering om te zien of grotere verminderingen van hersenoxidatieve stress worden weerspiegeld in verhogingen van corticale 2-fluorodeoxyglucose.

Effecten op cognitieve prestaties [Tijdsbestek: Baseline en daarna 6 maanden] [Veiligheidsprobleem: Ja]

Kwantitatieve beoordeling van de cognitieve status zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de doseringsperiode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer
  • Leeftijd 55 jaar of ouder
  • Mogelijke/waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD)
  • Gemeenschappelijke woning met een verzorger die de deelnemer indien nodig bij alle bezoeken kan en wil begeleiden. Verzorger moet het onderwerp >5 keer per week bezoeken.
  • Rosen Modified Hachinski-score van 4 of minder
  • Beeldvormingsonderzoek (CT of MRI) compatibel met AD of leeftijdsgerelateerde veranderingen (afwezigheid van significante afwijkingen die cognitieve achteruitgang kunnen verklaren, zoals meerdere lacunaire infarcten of een enkel eerder infarct >1 kubieke cm, microbloedingen of bewijs van een eerdere bloeding >1 kubieke cm, bewijs van hersencontusie encefalomalacie, aneurysma, vasculaire misvorming of ruimte-innemende laesie zoals een arachnoïde cyste of hersentumor).
  • Adequate visuele en auditieve vaardigheden om alle aspecten van de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte, anders dan AD, die de cognitie kan beïnvloeden
  • Huidige klinisch significante systemische ziekte die tijdens het onderzoek waarschijnlijk zal leiden tot verslechtering van de toestand van de patiënt of de veiligheid van de patiënt zal aantasten.
  • Geschiedenis van klinisch evidente beroerte
  • Klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Myocardinfarct of symptomen van actieve coronaire hartziekte (bijv. angina pectoris) in de afgelopen twee jaar.
  • Ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria in de afgelopen 2 jaar
  • Insuline afhankelijke diabetes mellitus
  • Aanzienlijke pijn of musculoskeletale stoornis die deelname aan metabole testen zou verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: R(+)pramipexol
Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt het actieve onderzoeksgeneesmiddel, R-pramipexol, toegediend. Er is geen placebo-arm.
Geneesmiddel: R-pramipexol
R-pramipexol wordt als vloeistof ingenomen en begint met één theelepel (5 ml) tweemaal daags voor een totale dosis van 100 mg/dag. Na 4 weken zal de dosis verdubbelen (twee theelepels tweemaal per dag, of in totaal 200 mg/dag). Vier weken later wordt de dosis weer verhoogd tot 2 1/2 theelepel tweemaal daags (totaal 300 mg/dag), waar deze gedurende de resterende 16 weken van de studiebehandeling blijft. Voorafgaand aan elke verhoging worden deelnemers en hun studiepartners geïnterviewd over mogelijke bijwerkingen of problemen. Deze bevindingen zullen met de arts worden besproken voordat de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt verhoogd. De dosis wordt alleen verhoogd als de deelnemer geen bijwerkingen heeft.
Andere namen:
  • Dexpramipexol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de twee maanden wordt er labwerk uitgevoerd. Er zal frequent contact zijn met proefpersonen om te beoordelen op bijwerkingen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens 6 maanden daarna
Kwantitatieve beoordeling van de cognitieve status zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de doseringsperiode van 6 maanden.
Basislijn en vervolgens 6 maanden daarna
Veranderingen in het cerebrale glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken na inname van het geneesmiddel
PET-scan zal worden uitgevoerd. Veranderingen in het cerebrale glucosemetabolisme als proxy voor mitochondriale ademhaling zullen worden getest bij baseline en na 24 weken. Correlaties zullen worden gezocht met assays van oxidatieve stressvermindering om te zien of grotere verminderingen van hersenoxidatieve stress worden weerspiegeld in verhogingen van corticale 2-FDG.
Basislijn en 24 weken na inname van het geneesmiddel
Vermindering van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Er zal een lumbale punctie (spinale tap) worden uitgevoerd om cerebrospinale vloeistof te verzamelen, die voor en na de behandeling zal worden getest op isoprostane-niveaus.
Baseline en 24 weken na inname van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren