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Studio sulla sicurezza di R (+) pramipexolo per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce

15 settembre 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Sicurezza/tollerabilità ed effetti su compromissione cognitiva, alterazione del metabolismo corticale cerebrale e stress ossidativo di R(+)pramipexolo somministrato a soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Facendo questo studio, i ricercatori esamineranno la sicurezza e la tollerabilità di R-pramipexolo nei partecipanti con malattia di Alzheimer. Questo studio esaminerà anche la risposta del corpo e del cervello al farmaco in studio misurando la quantità di danno alle cellule (stress ossidativo) nel sangue e nel liquido spinale e l'imaging cerebrale prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati dall'Alzheimer's Center dell'Università del Kansas e forniranno il consenso informato alla partecipazione.

L'R(+)-pramipexolo verrà fornito come polvere di buona pratica di fabbricazione e assunto come liquido e iniziare con un cucchiaino da tè (5 ml) due volte al giorno per una dose totale di 100 mg/giorno. Dopo 4 settimane, la dose raddoppierà (due cucchiaini da tè due volte al giorno, o un totale di 200 mg/giorno). Quattro settimane dopo la dose verrà nuovamente aumentata a 2 cucchiaini e mezzo due volte al giorno (per un totale di 300 mg/giorno) dove rimarrà per le restanti 16 settimane di trattamento in studio. Prima di ogni aumento, i partecipanti e i loro partner di studio saranno intervistati in merito a possibili effetti collaterali o problemi. Questi risultati saranno discussi con il Dr. Burns prima di aumentare la dose del farmaco in studio. La dose aumenterà solo se il partecipante non ha effetti collaterali.

Misura del risultato primario:

1. Numero di pazienti con eventi avversi [Lasso di tempo: ogni 2 mesi] [Problema di sicurezza: sì]

Il lavoro di laboratorio verrà eseguito ogni due mesi. Ci saranno frequenti contatti con i soggetti per valutare gli eventi avversi.

Misure di risultato secondarie:

Riduzione dello stress ossidativo [Lasso di tempo: basale e 24 settimane dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio] [Problema di sicurezza: no]

Verrà eseguita una puntura lombare (prelievo lombare) per raccogliere il liquido spinale cerebrale, che verrà analizzato per i livelli di isoprostano prima e dopo il trattamento.

Cambiamenti nel metabolismo del glucosio cerebrale [Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'assunzione del farmaco] [Problema di sicurezza: No]

Verrà eseguita la tomografia a emissione di positroni. I cambiamenti nel metabolismo del glucosio cerebrale come proxy per la respirazione mitocondriale saranno valutati al basale e 24 settimane. Si cercheranno correlazioni con saggi di riduzione dello stress ossidativo per vedere se maggiori riduzioni dello stress ossidativo cerebrale si riflettono in aumenti di 2-fluorodesossiglucosio corticale.

Effetti sulle prestazioni cognitive [Lasso di tempo: basale e poi 6 mesi successivi] [Problema di sicurezza: sì]

La valutazione quantitativa dello stato cognitivo sarà effettuata al basale e alla fine del periodo di somministrazione di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato fornito dal partecipante o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto
  • Età 55 anni o più
  • Possibile/probabile malattia di Alzheimer (AD)
  • Abitazione comunitaria con un caregiver in grado e disposto ad accompagnare il partecipante in tutte le visite, se necessario. Il caregiver deve visitare il soggetto > 5 volte a settimana.
  • Rosen ha modificato il punteggio Hachinski di 4 o meno
  • Studio di imaging (TC o RM) compatibile con AD o cambiamenti legati all'età (assenza di anomalie significative che possono spiegare il declino cognitivo, come infarti lacunari multipli o un singolo precedente infarto > 1 cm cubo, microemorragie o evidenza di una precedente emorragia > 1 cm cubi, evidenza di contusione cerebrale encefalomalacia, aneurisma, malformazione vascolare o lesione occupante spazio come una cisti aracnoide o un tumore cerebrale).
  • Adeguate capacità visive e uditive per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione
  • - Malattia sistemica clinicamente significativa in atto che potrebbe provocare un deterioramento delle condizioni del paziente o influire sulla sicurezza del paziente durante lo studio.
  • Storia di ictus clinicamente evidente
  • Infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni
  • Infarto del miocardio o sintomi di malattia coronarica attiva (ad esempio angina) negli ultimi due anni.
  • Ipertensione incontrollata negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico)
  • Storia di abuso di droghe o alcol come definito dai criteri del DSM-IV negli ultimi 2 anni
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Dolore significativo o disturbo muscoloscheletrico che impedirebbe la partecipazione ai test metabolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: R(+)pramipexolo
A ciascun partecipante allo studio verrà somministrato il farmaco attivo in studio, R-pramipexolo. Non esiste un braccio placebo.
Droga: R-pramipexolo
L'R-pramipexolo verrà assunto come liquido e inizierà con un cucchiaino (5 ml) due volte al giorno per una dose totale di 100 mg/giorno. Dopo 4 settimane, la dose raddoppierà (due cucchiaini da tè due volte al giorno, o un totale di 200 mg/giorno). Quattro settimane dopo la dose verrà nuovamente aumentata a 2 cucchiaini e mezzo due volte al giorno (per un totale di 300 mg/giorno) dove rimarrà per le restanti 16 settimane di trattamento in studio. Prima di ogni aumento, i partecipanti e i loro partner di studio saranno intervistati in merito a possibili effetti collaterali o problemi. Questi risultati saranno discussi con il medico prima di aumentare la dose del farmaco in studio. La dose aumenterà solo se il partecipante non ha effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Dexpramipexolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il lavoro di laboratorio verrà eseguito ogni due mesi. Ci saranno frequenti contatti con i soggetti per valutare gli eventi avversi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale e poi 6 mesi dopo
La valutazione quantitativa dello stato cognitivo sarà effettuata al basale e alla fine del periodo di somministrazione di 6 mesi.
Basale e poi 6 mesi dopo
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'assunzione del farmaco
Verrà eseguita la scansione PET. I cambiamenti nel metabolismo del glucosio cerebrale come proxy per la respirazione mitocondriale saranno valutati al basale e 24 settimane. Si cercheranno correlazioni con saggi di riduzione dello stress ossidativo per vedere se maggiori riduzioni dello stress ossidativo cerebrale si riflettono in aumenti di 2-FDG corticale.
Basale e 24 settimane dopo l'assunzione del farmaco
Riduzione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Verrà eseguita una puntura lombare (prelievo lombare) per raccogliere il liquido spinale cerebrale, che verrà analizzato per i livelli di isoprostano prima e dopo il trattamento.
Basale e 24 settimane dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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