Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av R(+)Pramipexol för behandling av tidig Alzheimers sjukdom

15 september 2021 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Säkerhet/tolerabilitet och effekter på kognitiv funktionsnedsättning, nedsatt cerebral kortikal metabolism och oxidativ stress av R(+)Pramipexol administrerat till försökspersoner med tidig Alzheimers sjukdom

Genom att göra denna studie kommer forskarna att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av R-pramipexol hos deltagare med Alzheimers sjukdom. Denna studie kommer också att undersöka kroppens och hjärnans svar på studieläkemedlet genom att mäta mängden skador på cellerna (oxidativ stress) i blodet och ryggmärgsvätskan och hjärnavbildning före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att rekryteras från Univ of Kansas Alzheimers Center och kommer att ge informerat samtycke om att delta.

R(+)-pramipexol kommer att tillhandahållas som Good Manufacturing Practice-pulver och tas som en vätska och börjar med en tesked (5 ml) två gånger om dagen för en total dos på 100 mg/dag. Efter 4 veckor kommer dosen att fördubblas (två teskedar två gånger om dagen, eller totalt 200 mg/dag). Fyra veckor senare kommer dosen att ökas igen till 2 1/2 teskedar två gånger om dagen (totalt 300 mg/dag) där den kommer att finnas kvar under de återstående 16 veckorna av studiebehandlingen. Före varje ökning kommer deltagarna och deras studiepartner att intervjuas om eventuella biverkningar eller problem. Dessa fynd kommer att diskuteras med Dr. Burns innan studieläkemedelsdosen ökas. Dosen kommer bara att öka om deltagaren inte har biverkningar.

Primärt resultatmått:

1.Antal patienter med biverkningar [Tidsram: Varannan månad] [Säkerhetsproblem: Ja]

Laborationer kommer att utföras varannan månad. Det kommer att finnas frekvent kontakt med försökspersoner för att bedöma för biverkningar.

Sekundära resultatmått:

Minskning av oxidativ stress [Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter att ha tagit studieläkemedlet] [Säkerhetsproblem: Nej]

En lumbalpunktion (spinal tap) kommer att utföras för att samla upp cerebral spinalvätska, som kommer att analyseras för isoprostannivåer före och efter behandling.

Förändringar i cerebral glukosmetabolism [Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter intag av läkemedel] [Säkerhetsproblem: Nej]

Positron Emission Tomography Scan kommer att utföras. Förändringar i cerebral glukosmetabolism som en proxy för mitokondriell andning kommer att analyseras vid baslinjen och 24 veckor. Korrelationer kommer att sökas med analyser av oxidativ stressreduktion för att se om större minskningar av oxidativ stress i hjärnan återspeglas i förhöjda kortikal 2-fluordeoxiglukos.

Effekter på kognitiv prestation [Tidsram: Baslinje och sedan 6 månader därefter] [Säkerhetsproblem: Ja]

Kvantitativ bedömning av kognitiv status kommer att göras vid baslinjen och i slutet av 6 månaders doseringsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke lämnat av deltagaren eller deltagarens juridiskt godtagbara ombud
  • Ålder 55 år eller äldre
  • Möjlig/trolig Alzheimers sjukdom (AD)
  • Gemenskapsboende med en vårdgivare som kan och vill följa med deltagaren vid alla besök vid behov. Vårdgivaren måste besöka patienten >5 gånger per vecka.
  • Rosen modifierade Hachinski-poängen 4 eller mindre
  • Avbildningsstudie (CT eller MRI) kompatibel med AD eller åldersrelaterade förändringar (frånvaro av signifikanta abnormiteter som kan förklara kognitiv försämring, såsom flera lakunära infarkter eller en enda tidigare infarkt >1 kubikcm, mikroblödningar eller tecken på en tidigare blödning > 1 kubikcm, tecken på cerebral kontusion encefalomalaci, aneurysm, vaskulär missbildning eller utrymmesupptagande lesion såsom en arachnoidcysta eller hjärntumör).
  • Tillräckliga visuella och auditiva förmågor för att utföra alla aspekter av kognitiva och funktionella bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Betydande neurologisk sjukdom, annan än AD, som kan påverka kognitionen
  • Aktuell kliniskt signifikant systemisk sjukdom som sannolikt kommer att resultera i försämring av patientens tillstånd eller påverka patientens säkerhet under studien.
  • Historik av kliniskt uppenbar stroke
  • Kliniskt signifikant infektion inom de senaste 30 dagarna
  • Myokardinfarkt eller symtom på aktiv kranskärlssjukdom (t.ex. angina) under de senaste två åren.
  • Okontrollerad hypertoni under de senaste 6 månaderna.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer)
  • Tidigare drog- eller alkoholmissbruk enligt DSM-IV-kriterierna under de senaste 2 åren
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Betydande smärta eller muskel- och skelettsjukdom som skulle förbjuda deltagande i metabola tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: R(+)pramipexol
Varje studiedeltagare kommer att ges det aktiva studieläkemedlet, R-pramipexol. Det finns ingen placeboarm.
Läkemedel: R-pramipexol
R-pramipexol tas som vätska och börjar med en tesked (5 ml) två gånger om dagen för en total dos på 100 mg/dag. Efter 4 veckor kommer dosen att fördubblas (två teskedar två gånger om dagen, eller totalt 200 mg/dag). Fyra veckor senare kommer dosen att ökas igen till 2 1/2 teskedar två gånger om dagen (totalt 300 mg/dag) där den kommer att finnas kvar under de återstående 16 veckorna av studiebehandlingen. Före varje ökning kommer deltagarna och deras studiepartner att intervjuas om eventuella biverkningar eller problem. Dessa fynd kommer att diskuteras med läkaren innan du ökar studieläkemedlets dos. Dosen kommer bara att öka om deltagaren inte har biverkningar.
Andra namn:
  • Dexpramipexol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 6 månader
Laborationer kommer att utföras varannan månad. Det kommer att finnas frekvent kontakt med försökspersoner för att bedöma för biverkningar.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på kognitiv prestation
Tidsram: Baslinje och sedan 6 månader därefter
Kvantitativ bedömning av kognitiv status kommer att göras vid baslinjen och i slutet av 6 månaders doseringsperiod.
Baslinje och sedan 6 månader därefter
Förändringar i cerebral glukosmetabolism
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter att ha tagit drogen
PET-skanning kommer att utföras. Förändringar i cerebral glukosmetabolism som en proxy för mitokondriell andning kommer att analyseras vid baslinjen och 24 veckor. Korrelationer kommer att sökas med analyser av oxidativ stressreduktion för att se om större minskningar av oxidativ stress i hjärnan återspeglas i förhöjningar av kortikal 2-FDG.
Baslinje och 24 veckor efter att ha tagit drogen
Minskning av oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter att ha tagit studieläkemedlet
En lumbalpunktion (spinal tap) kommer att utföras för att samla upp cerebral spinalvätska, som kommer att analyseras för isoprostannivåer före och efter behandling.
Baslinje och 24 veckor efter att ha tagit studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Utredare

  • Huvudutredare: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Huvudutredare: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera