Estudo de segurança de R(+)Pramipexol para tratar a doença de Alzheimer precoce
Segurança/tolerabilidade e efeitos no comprometimento cognitivo, metabolismo cortical cerebral prejudicado e estresse oxidativo do R(+)Pramipexol administrado a indivíduos com doença de Alzheimer inicial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados no Centro de Alzheimer da Univ of Kansas e fornecerão consentimento informado sobre a participação.
O R(+)-pramipexol será fornecido como pó de Boas Práticas de Fabricação e tomado como um líquido e iniciará com uma colher de chá (5 ml) duas vezes ao dia para uma dose total de 100 mg/dia. Após 4 semanas, a dose será dobrada (duas colheres de chá duas vezes ao dia, ou um total de 200mg/dia). Quatro semanas depois, a dose será aumentada novamente para 2 1/2 colheres de chá duas vezes ao dia (total de 300 mg/dia), onde permanecerá pelas 16 semanas restantes do tratamento do estudo. Antes de cada aumento, os participantes e seus parceiros de estudo serão entrevistados sobre quaisquer possíveis efeitos colaterais ou problemas. Esses achados serão discutidos com o Dr. Burns antes de aumentar a dose do medicamento do estudo. A dose só aumentará se o participante não estiver apresentando efeitos colaterais.
Medida de resultado primário:
1. Número de pacientes com eventos adversos [Prazo: A cada 2 meses] [Problema de segurança: Sim]
O trabalho de laboratório será realizado a cada dois meses. Haverá contato frequente com os indivíduos para avaliar eventos adversos.
Medidas de resultados secundários:
Redução do estresse oxidativo [Período de tempo: linha de base e 24 semanas após tomar o medicamento do estudo] [Problema de segurança: Não]
Uma punção lombar (punção lombar) será realizada para coletar líquido cefalorraquidiano, que será analisado quanto aos níveis de isoprostano antes e depois do tratamento.
Alterações no metabolismo cerebral da glicose [Período de tempo: linha de base e 24 semanas após a ingestão do medicamento] [Problema de segurança: Não]
A tomografia por emissão de pósitrons será realizada. Mudanças no metabolismo da glicose cerebral como um substituto para a respiração mitocondrial serão analisadas no início e 24 semanas. Correlações serão buscadas com ensaios de redução do estresse oxidativo para ver se maiores reduções no estresse oxidativo cerebral são refletidas em elevações de 2-fluorodesoxiglicose cortical.
Efeitos no desempenho cognitivo [Período de tempo: linha de base e 6 meses depois] [Problema de segurança: Sim]
A avaliação quantitativa do estado cognitivo será realizada no início e no final do período de dosagem de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido pelo participante ou seu representante legalmente aceitável
- Idade 55 anos ou mais
- Possível/provável Doença de Alzheimer (DA)
- Habitação comunitária com cuidador capaz e disposto a acompanhar o participante em todas as visitas, se necessário. O cuidador deve visitar o sujeito > 5 vezes por semana.
- Pontuação de Hachinski modificado por Rosen de 4 ou menos
- Estudo de Imagem (TC ou RM) compatível com DA ou alterações relacionadas à idade (ausência de anormalidades significativas que possam explicar o declínio cognitivo, como múltiplos infartos lacunares ou um único infarto anterior >1 cm cúbico, micro-hemorragias ou evidência de hemorragia prévia >1 cm cúbicos, evidência de encefalomalacia por contusão cerebral, aneurisma, malformação vascular ou lesão ocupando espaço, como um cisto aracnóide ou tumor cerebral).
- Habilidades visuais e auditivas adequadas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa, diferente da DA, que pode afetar a cognição
- Doença sistêmica atual clinicamente significativa que provavelmente resultará na deterioração da condição do paciente ou afetará a segurança do paciente durante o estudo.
- História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente
- Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias
- Infarto do miocárdio ou sintomas de doença arterial coronariana ativa (por exemplo, angina) nos últimos dois anos.
- Hipertensão não controlada nos últimos 6 meses.
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático)
- História de abuso de drogas ou álcool conforme definido pelos critérios do DSM-IV nos últimos 2 anos
- Diabetes melito dependente de insulina
- Dor significativa ou distúrbio musculoesquelético que proibiria a participação em testes metabólicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: R(+)pramipexol
Cada participante do estudo receberá o medicamento ativo do estudo, R-pramipexol.
Não há braço placebo.
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O R-pramipexol será tomado na forma líquida e começará com uma colher de chá (5 ml) duas vezes ao dia para uma dose total de 100 mg/dia.
Após 4 semanas, a dose será dobrada (duas colheres de chá duas vezes ao dia, ou um total de 200mg/dia).
Quatro semanas depois, a dose será aumentada novamente para 2 1/2 colheres de chá duas vezes ao dia (total de 300 mg/dia), onde permanecerá pelas 16 semanas restantes do tratamento do estudo.
Antes de cada aumento, os participantes e seus parceiros de estudo serão entrevistados sobre quaisquer possíveis efeitos colaterais ou problemas.
Esses achados serão discutidos com o médico antes de aumentar a dose do medicamento do estudo.
A dose só aumentará se o participante não estiver apresentando efeitos colaterais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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O trabalho de laboratório será realizado a cada dois meses.
Haverá contato frequente com os indivíduos para avaliar eventos adversos.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base e, em seguida, 6 meses depois
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A avaliação quantitativa do estado cognitivo será realizada no início e no final do período de dosagem de 6 meses.
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Linha de base e, em seguida, 6 meses depois
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Alterações no Metabolismo da Glicose Cerebral
Prazo: Linha de base e 24 semanas após tomar o medicamento
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PET Scan será realizado.
Mudanças no metabolismo da glicose cerebral como um substituto para a respiração mitocondrial serão analisadas no início e 24 semanas.
Correlações serão buscadas com ensaios de redução do estresse oxidativo para ver se maiores reduções no estresse oxidativo cerebral são refletidas em elevações de 2-FDG cortical.
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Linha de base e 24 semanas após tomar o medicamento
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Redução do Estresse Oxidativo
Prazo: Linha de base e 24 semanas após tomar o medicamento do estudo
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Uma punção lombar (punção lombar) será realizada para coletar líquido cefalorraquidiano, que será analisado quanto aos níveis de isoprostano antes e depois do tratamento.
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Linha de base e 24 semanas após tomar o medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- VCU-KU-ADDF-2011
- 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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