Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus R(+)pramipeksolista varhaisen Alzheimerin taudin hoitoon

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Varhaista Alzheimerin tautia sairastaville potilaille annetun R(+)-pramipeksolin turvallisuus/siedettävyys ja vaikutukset kognitiiviseen heikentymiseen, heikentyneeseen aivokuoren aineenvaihduntaan ja oksidatiiviseen stressiin

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat tutkivat R-pramipeksolin turvallisuutta ja siedettävyyttä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kehon ja aivojen vastetta tutkimuslääkkeeseen mittaamalla solujen vaurioiden (hapetusstressi) määrää verestä ja selkäydinnesteestä sekä aivojen kuvantamista ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekrytoidaan Kansasin Alzheimerin keskuksen yliopistosta ja he antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

R(+)-pramipeksoli toimitetaan Good Manufacturing Practice -jauheena ja otetaan nesteenä ja aloitetaan yhdellä teelusikallisella (5 ml) kahdesti päivässä kokonaisannoksella 100 mg/vrk. 4 viikon kuluttua annos kaksinkertaistuu (kaksi teelusikallista kahdesti päivässä tai yhteensä 200 mg/vrk). Neljä viikkoa myöhemmin annosta nostetaan jälleen 2 1/2 teelusikalliseen kahdesti päivässä (yhteensä 300 mg/päivä), jolloin se säilyy jäljellä olevan 16 viikon tutkimushoidon ajan. Ennen jokaista korotusta osallistujia ja heidän tutkimuskumppaneitaan haastatellaan mahdollisista sivuvaikutuksista tai ongelmista. Näistä havainnoista keskustellaan tohtori Burnsin kanssa ennen tutkimuslääkkeen annoksen lisäämistä. Annosta kasvaa vain, jos osallistujalla ei ole sivuvaikutuksia.

Ensisijainen tulosmittaus:

1. Haittavaikutuksista kärsivien potilaiden määrä [Aikajakso: 2 kuukauden välein] [Turvallisuusongelma: Kyllä]

Laboratoriotöitä tehdään kahden kuukauden välein. Koehenkilöiden kanssa ollaan usein yhteydessä haittatapahtumien arvioimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Oksidatiivisen stressin vähentäminen [Aikakehys: Lähtötilanne ja 24 viikkoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen] [Turvallisuusongelma: Ei]

Lannepunktio (selkäydinkosketus) suoritetaan aivo-selkäydinnesteen keräämiseksi, josta määritetään isoprostaanin tasot ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Muutokset aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa [Aikataulu: Lähtötilanne ja 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen] [Turvallisuusongelma: Ei]

Tehdään positroniemissiotomografia. Muutokset aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa mitokondrioiden hengityksen vertauskuvana määritetään lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua. Haetaan korrelaatioita oksidatiivisen stressin vähentämismäärityksien kanssa sen selvittämiseksi, heijastuuko aivojen oksidatiivisen stressin suurempi väheneminen kortikaalisen 2-fluorodeoksiglukoosin nousuna.

Vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn [Aikakehys: Lähtötilanne ja sitten 6 kuukautta sen jälkeen] [Turvallisuusongelma: Kyllä]

Kognitiivisen tilan kvantitatiivinen arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden annostelujakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tai osallistujan laillisesti hyväksyttävän edustajan antama tietoinen suostumus
  • Ikä 55 vuotta tai vanhempi
  • Mahdollinen/todennäköinen Alzheimerin tauti (AD)
  • Yhteisöasunto, jossa on omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa olla mukana osallistujan kaikilla vierailuilla tarvittaessa. Omaishoitajan tulee käydä tutkittavan kanssa >5 kertaa viikossa.
  • Rosen muokkasi Hachinskin arvosanaa 4 tai vähemmän
  • Imaging Study (CT tai MRI), joka on yhteensopiva AD:n tai ikään liittyvien muutosten kanssa (merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, jotka voivat selittää kognitiivisen heikkenemisen, kuten useat lakunaariset infarktit tai yksi aiempi infarkti > 1 kuutiosenttimetriä, mikroverenvuotoa tai todisteita aiemmasta verenvuodosta > 1 kuutiosenttimetriä, merkkejä aivoruhjeesta enkefalomalaciasta, aneurysmasta, verisuonten epämuodostuksesta tai tilaa vievästä vauriosta, kuten araknoidikysta tai aivokasvain).
  • Riittävät visuaaliset ja kuulokyvyt suorittamaan kaikki kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä neurologinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus
  • Kliinisesti merkittävä infektio viimeisen 30 päivän aikana
  • Sydäninfarkti tai aktiivisen sepelvaltimotaudin oireet (esim. angina pectoris) viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Hallitsematon verenpainetauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen kahden vuoden aikana
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Merkittävä kipu tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka estäisi osallistumisen aineenvaihduntatesteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: R(+)pramipeksoli
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle annetaan aktiivista tutkimuslääkettä, R-pramipeksolia. Ei ole lumelääkettä.
Lääke: R-pramipeksoli
R-pramipeksoli otetaan nesteenä ja aloitetaan yhdellä teelusikallisella (5 ml) kahdesti vuorokaudessa kokonaisannoksella 100 mg/vrk. 4 viikon kuluttua annos kaksinkertaistuu (kaksi teelusikallista kahdesti päivässä tai yhteensä 200 mg/vrk). Neljä viikkoa myöhemmin annosta nostetaan jälleen 2 1/2 teelusikalliseen kahdesti päivässä (yhteensä 300 mg/päivä), jolloin se säilyy jäljellä olevan 16 viikon tutkimushoidon ajan. Ennen jokaista korotusta osallistujia ja heidän tutkimuskumppaneitaan haastatellaan mahdollisista sivuvaikutuksista tai ongelmista. Näistä havainnoista keskustellaan lääkärin kanssa ennen tutkimuslääkeannoksen nostamista. Annosta kasvaa vain, jos osallistujalla ei ole sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
  • Dekspramipeksoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratoriotöitä tehdään kahden kuukauden välein. Koehenkilöiden kanssa ollaan usein yhteydessä haittatapahtumien arvioimiseksi.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sitten 6 kuukautta sen jälkeen
Kognitiivisen tilan kvantitatiivinen arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden annostelujakson lopussa.
Lähtötilanne ja sitten 6 kuukautta sen jälkeen
Muutokset aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
PET-skannaus suoritetaan. Muutokset aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa mitokondrioiden hengityksen vertauskuvana määritetään lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua. Korrelaatioita etsitään oksidatiivisen stressin vähentämismäärityksillä, jotta nähdään, heijastuuko aivojen oksidatiivisen stressin suurempi väheneminen kortikaalisen 2-FDG:n nousuna.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Oksidatiivisen stressin vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Lannepunktio (selkäydinkosketus) suoritetaan aivo-selkäydinnesteen keräämiseksi, josta määritetään isoprostaanin tasot ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Tutkijat

  • Päätutkija: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Päätutkija: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset R-pramipeksoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa