Estudio de seguridad de R(+)pramipexol para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana
Seguridad/tolerabilidad y efectos sobre el deterioro cognitivo, el metabolismo cortical cerebral alterado y el estrés oxidativo del pramipexol R(+) administrado a sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados del Centro de Alzheimer de la Universidad de Kansas y darán su consentimiento informado sobre su participación.
El R(+)-pramipexol se proporcionará como polvo según las Buenas Prácticas de Fabricación y se tomará como líquido y comenzará con una cucharadita (5 ml) dos veces al día para una dosis total de 100 mg/día. Después de 4 semanas, la dosis se duplicará (dos cucharaditas dos veces al día, o un total de 200 mg/día). Cuatro semanas más tarde, la dosis se aumentará nuevamente a 2 1/2 cucharaditas dos veces al día (un total de 300 mg/día), donde permanecerá durante las 16 semanas restantes del tratamiento del estudio. Antes de cada aumento, los participantes y sus compañeros de estudio serán entrevistados sobre posibles efectos secundarios o problemas. Estos hallazgos se analizarán con el Dr. Burns antes de aumentar la dosis del fármaco del estudio. La dosis solo aumentará si el participante no tiene efectos secundarios.
Medida de resultado primaria:
1.Número de pacientes con eventos adversos [Marco de tiempo: cada 2 meses] [Problema de seguridad: sí]
El trabajo de laboratorio se realizará cada dos meses. Habrá contacto frecuente con los sujetos para evaluar los eventos adversos.
Medidas de resultado secundarias:
Reducción del estrés oxidativo [Marco de tiempo: línea de base y 24 semanas después de tomar el fármaco del estudio] [Problema de seguridad: no]
Se realizará una punción lumbar (punción raquídea) para recolectar líquido cefalorraquídeo, en el que se analizarán los niveles de isoprostano antes y después del tratamiento.
Cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral [Marco de tiempo: Línea de base y 24 semanas después de tomar el medicamento] [Problema de seguridad: No]
Se realizará una tomografía por emisión de positrones. Los cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral como indicador de la respiración mitocondrial se evaluarán al inicio y a las 24 semanas. Se buscarán correlaciones con ensayos de reducción del estrés oxidativo para ver si mayores reducciones en el estrés oxidativo cerebral se reflejan en elevaciones de 2-fluorodesoxiglucosa cortical.
Efectos sobre el rendimiento cognitivo [Marco de tiempo: línea de base y luego 6 meses después] [Problema de seguridad: sí]
Se realizará una evaluación cuantitativa del estado cognitivo al inicio y al final del período de dosificación de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado por el participante o el representante legalmente aceptable del participante
- 55 años o más
- Posible/probable enfermedad de Alzheimer (EA)
- Vivienda comunitaria con un cuidador capaz y dispuesto a acompañar al participante en todas las visitas, si es necesario. El cuidador debe visitar al sujeto >5 veces por semana.
- Puntaje de Hachinski modificado de Rosen de 4 o menos
- Estudio de imagen (TC o RM) compatible con EA o cambios propios de la edad (ausencia de alteraciones significativas que puedan explicar el deterioro cognitivo, como múltiples infartos lacunares o un único infarto previo > 1 cm cúbico, microhemorragias o evidencia de hemorragia previa > 1 cm cúbico, evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurisma, malformación vascular o lesión que ocupa espacio, como un quiste aracnoideo o un tumor cerebral).
- Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica significativa, distinta de la EA, que puede afectar la cognición
- Enfermedad sistémica actual clínicamente significativa que probablemente resulte en el deterioro de la condición del paciente o afecte la seguridad del paciente durante el estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente
- Infección clínicamente significativa en los últimos 30 días
- Infarto de miocardio o síntomas de enfermedad arterial coronaria activa (por ejemplo, angina) en los últimos dos años.
- Hipertensión no controlada en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según lo definido por los criterios del DSM-IV en los últimos 2 años
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Dolor significativo o trastorno musculoesquelético que prohibiría la participación en pruebas metabólicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: R(+)pramipexol
A cada participante del estudio se le administrará el fármaco activo del estudio, R-pramipexol.
No hay un brazo de placebo.
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El R-pramipexol se tomará en forma líquida y comenzará con una cucharadita (5 ml) dos veces al día para una dosis total de 100 mg/día.
Después de 4 semanas, la dosis se duplicará (dos cucharaditas dos veces al día, o un total de 200 mg/día).
Cuatro semanas más tarde, la dosis se aumentará nuevamente a 2 1/2 cucharaditas dos veces al día (un total de 300 mg/día), donde permanecerá durante las 16 semanas restantes del tratamiento del estudio.
Antes de cada aumento, los participantes y sus compañeros de estudio serán entrevistados sobre posibles efectos secundarios o problemas.
Estos hallazgos se analizarán con el médico antes de aumentar la dosis del fármaco del estudio.
La dosis solo aumentará si el participante no tiene efectos secundarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El trabajo de laboratorio se realizará cada dos meses.
Habrá contacto frecuente con los sujetos para evaluar los eventos adversos.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y luego 6 meses después
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Se realizará una evaluación cuantitativa del estado cognitivo al inicio y al final del período de dosificación de 6 meses.
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Línea de base y luego 6 meses después
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Cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas después de tomar el medicamento
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Se realizará una exploración PET.
Los cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral como indicador de la respiración mitocondrial se evaluarán al inicio y a las 24 semanas.
Se buscarán correlaciones con ensayos de reducción del estrés oxidativo para ver si mayores reducciones en el estrés oxidativo cerebral se reflejan en elevaciones de 2-FDG cortical.
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Línea de base y a las 24 semanas después de tomar el medicamento
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Reducción del Estrés Oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 24 semanas después de tomar el fármaco del estudio
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Se realizará una punción lumbar (punción raquídea) para recolectar líquido cefalorraquídeo, en el que se analizarán los niveles de isoprostano antes y después del tratamiento.
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Línea de base y a las 24 semanas después de tomar el fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- VCU-KU-ADDF-2011
- 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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