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R(+)普拉克索治疗早期阿尔茨海默病的安全性研究

2021年9月15日 更新者:Virginia Commonwealth University

R(+)普拉克索对早期阿尔茨海默病患者的认知障碍、大脑皮层代谢受损和氧化应激的安全性/耐受性和影响

通过进行这项研究,研究人员将检查 R-普拉克索在阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性。 这项研究还将通过测量治疗前后血液和脊髓液中的细胞损伤量(氧化应激)以及脑成像来检查身体和大脑对研究药物的反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

受试者将从堪萨斯大学阿尔茨海默病中心招募,并将提供参与的知情同意书。

R(+)-普拉克索将以良好生产规范粉末的形式提供,并以液体形式服用,每天两次从一茶匙(5 毫升)开始,总剂量为 100 毫克/天。 4 周后,剂量将加倍(每次两茶匙,每天两次,或总共 200 毫克/天)。 四个星期后,剂量将再次增加至 2 1/2 茶匙,每天两次(总共 300 毫克/天),并在剩余的 16 周研究治疗期间保持不变。 在每次增加之前,将就任何可能的副作用或问题对参与者及其研究伙伴进行访谈。 在增加研究药物剂量之前,将与 Burns 博士讨论这些发现。 如果参与者没有副作用,剂量只会增加。

主要结果测量:

1.发生不良事件的患者人数[时间范围:每 2 个月][安全问题:是]

实验室工作将每两个​​月进行一次。 将经常与受试者接触以评估不良事件。

次要结果测量:

减少氧化应激 [时间范围:基线和服用研究药物后 24 周] [安全问题:否]

将进行腰椎穿刺(脊椎穿刺)以收集脑脊髓液,治疗前后将检测其异前列烷水平。

脑葡萄糖代谢的变化 [时间范围:基线和服药后 24 周] [安全问题:否]

将进行正电子发射断层扫描。 将在基线和 24 周时测定脑葡萄糖代谢的变化作为线粒体呼吸的代表。 将寻求与氧化应激减少测定的相关性,以查看大脑氧化应激的更大减少是否反映在皮质 2-氟脱氧葡萄糖的升高中。

对认知表现的影响 [时间范围:基线和之后 6 个月] [安全问题:是]

认知状态的定量评估将在基线和 6 个月给药期结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者或参与者的合法代表提供的知情同意书
  • 年龄 55 岁或以上
  • 可能/可能的阿尔茨海默病 (AD)
  • 如有必要,社区住所配有能够并愿意陪同参与者进行所有访问的看护人。 看护者必须每周探访受试者 5 次以上。
  • Rosen Modified Hachinski 评分为 4 或以下
  • 影像学检查(CT 或 MRI)与 AD 或年龄相关的变化相符(没有可以解释认知能力下降的显着异常,例如多发性腔隙性梗塞或单个既往梗塞 > 1 立方厘米,微出血或既往出血 > 1 的证据立方厘米,脑挫伤脑软化症、动脉瘤、血管畸形或占位性病变(如蛛网膜囊肿或脑瘤)的证据)。
  • 足够的视觉和听觉能力来执行认知和功能评估的所有方面

排除标准:

  • 可能影响认知的重大神经系统疾病,除 AD 外
  • 研究期间可能导致患者病情恶化或影响患者安全的当前具有临床意义的全身性疾病。
  • 有临床证据的中风史
  • 最近 30 天内有临床意义的感染
  • 在过去两年中有心肌梗塞或活动性冠状动脉疾病(例如心绞痛)的症状。
  • 最近 6 个月内未控制的高血压。
  • 最近 5 年内的癌症病史(非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外)
  • 过去 2 年内根据 DSM-IV 标准定义的药物或酒精滥用史
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 严重的疼痛或肌肉骨骼疾病将禁止参与代谢测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R(+)普拉克索
每个研究参与者都将获得活性研究药物 R-普拉克索。 没有安慰剂组。
R-普拉克索将以液体形式服用,从一茶匙(5 毫升)开始,每天两次,总剂量为 100 毫克/天。 4 周后,剂量将加倍(每次两茶匙,每天两次,或总共 200 毫克/天)。 四个星期后,剂量将再次增加至 2 1/2 茶匙,每天两次(总共 300 毫克/天),并在剩余的 16 周研究治疗期间保持不变。 在每次增加之前,将就任何可能的副作用或问题对参与者及其研究伙伴进行访谈。 在增加研究药物剂量之前,将与医生讨论这些发现。 如果参与者没有副作用,剂量只会增加。
其他名称:
  • 右旋普拉克索

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间:6个月
实验室工作将每两个​​月进行一次。 将经常与受试者接触以评估不良事件。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对认知表现的影响
大体时间:基线和之后的 6 个月
认知状态的定量评估将在基线和 6 个月给药期结束时进行。
基线和之后的 6 个月
脑葡萄糖代谢的变化
大体时间:基线和服药后 24 周
将进行 PET 扫描。 将在基线和 24 周时测定脑葡萄糖代谢的变化作为线粒体呼吸的代表。 将寻求与氧化应激减少测定的相关性,以查看大脑氧化应激的更大减少是否反映在皮质 2-FDG 的升高中。
基线和服药后 24 周
减少氧化应激
大体时间:基线和服用研究药物后 24 周
将进行腰椎穿刺(脊椎穿刺)以收集脑脊髓液,治疗前后将检测其异前列烷水平。
基线和服用研究药物后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James P. Bennett, MD, PhD、Virginia Commonwealth University
  • 首席研究员:Jeffrey M Burns, MD、University of Kansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月1日

首次发布 (估计)

2011年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月15日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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R-普拉克索的临床试验

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