R(+)普拉克索治疗早期阿尔茨海默病的安全性研究
R(+)普拉克索对早期阿尔茨海默病患者的认知障碍、大脑皮层代谢受损和氧化应激的安全性/耐受性和影响
研究概览
详细说明
受试者将从堪萨斯大学阿尔茨海默病中心招募,并将提供参与的知情同意书。
R(+)-普拉克索将以良好生产规范粉末的形式提供,并以液体形式服用,每天两次从一茶匙(5 毫升)开始,总剂量为 100 毫克/天。 4 周后,剂量将加倍(每次两茶匙,每天两次,或总共 200 毫克/天)。 四个星期后,剂量将再次增加至 2 1/2 茶匙,每天两次(总共 300 毫克/天),并在剩余的 16 周研究治疗期间保持不变。 在每次增加之前,将就任何可能的副作用或问题对参与者及其研究伙伴进行访谈。 在增加研究药物剂量之前,将与 Burns 博士讨论这些发现。 如果参与者没有副作用,剂量只会增加。
主要结果测量:
1.发生不良事件的患者人数[时间范围:每 2 个月][安全问题:是]
实验室工作将每两个月进行一次。 将经常与受试者接触以评估不良事件。
次要结果测量:
减少氧化应激 [时间范围:基线和服用研究药物后 24 周] [安全问题:否]
将进行腰椎穿刺(脊椎穿刺)以收集脑脊髓液,治疗前后将检测其异前列烷水平。
脑葡萄糖代谢的变化 [时间范围:基线和服药后 24 周] [安全问题:否]
将进行正电子发射断层扫描。 将在基线和 24 周时测定脑葡萄糖代谢的变化作为线粒体呼吸的代表。 将寻求与氧化应激减少测定的相关性,以查看大脑氧化应激的更大减少是否反映在皮质 2-氟脱氧葡萄糖的升高中。
对认知表现的影响 [时间范围:基线和之后 6 个月] [安全问题:是]
认知状态的定量评估将在基线和 6 个月给药期结束时进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者或参与者的合法代表提供的知情同意书
- 年龄 55 岁或以上
- 可能/可能的阿尔茨海默病 (AD)
- 如有必要,社区住所配有能够并愿意陪同参与者进行所有访问的看护人。 看护者必须每周探访受试者 5 次以上。
- Rosen Modified Hachinski 评分为 4 或以下
- 影像学检查(CT 或 MRI)与 AD 或年龄相关的变化相符(没有可以解释认知能力下降的显着异常,例如多发性腔隙性梗塞或单个既往梗塞 > 1 立方厘米,微出血或既往出血 > 1 的证据立方厘米,脑挫伤脑软化症、动脉瘤、血管畸形或占位性病变(如蛛网膜囊肿或脑瘤)的证据)。
- 足够的视觉和听觉能力来执行认知和功能评估的所有方面
排除标准:
- 可能影响认知的重大神经系统疾病,除 AD 外
- 研究期间可能导致患者病情恶化或影响患者安全的当前具有临床意义的全身性疾病。
- 有临床证据的中风史
- 最近 30 天内有临床意义的感染
- 在过去两年中有心肌梗塞或活动性冠状动脉疾病(例如心绞痛)的症状。
- 最近 6 个月内未控制的高血压。
- 最近 5 年内的癌症病史(非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外)
- 过去 2 年内根据 DSM-IV 标准定义的药物或酒精滥用史
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 严重的疼痛或肌肉骨骼疾病将禁止参与代谢测试
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:R(+)普拉克索
每个研究参与者都将获得活性研究药物 R-普拉克索。
没有安慰剂组。
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R-普拉克索将以液体形式服用,从一茶匙(5 毫升)开始,每天两次,总剂量为 100 毫克/天。
4 周后,剂量将加倍(每次两茶匙,每天两次,或总共 200 毫克/天)。
四个星期后,剂量将再次增加至 2 1/2 茶匙,每天两次(总共 300 毫克/天),并在剩余的 16 周研究治疗期间保持不变。
在每次增加之前,将就任何可能的副作用或问题对参与者及其研究伙伴进行访谈。
在增加研究药物剂量之前,将与医生讨论这些发现。
如果参与者没有副作用,剂量只会增加。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间:6个月
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实验室工作将每两个月进行一次。
将经常与受试者接触以评估不良事件。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对认知表现的影响
大体时间:基线和之后的 6 个月
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认知状态的定量评估将在基线和 6 个月给药期结束时进行。
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基线和之后的 6 个月
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脑葡萄糖代谢的变化
大体时间:基线和服药后 24 周
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将进行 PET 扫描。
将在基线和 24 周时测定脑葡萄糖代谢的变化作为线粒体呼吸的代表。
将寻求与氧化应激减少测定的相关性,以查看大脑氧化应激的更大减少是否反映在皮质 2-FDG 的升高中。
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基线和服药后 24 周
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减少氧化应激
大体时间:基线和服用研究药物后 24 周
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将进行腰椎穿刺(脊椎穿刺)以收集脑脊髓液,治疗前后将检测其异前列烷水平。
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基线和服用研究药物后 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James P. Bennett, MD, PhD、Virginia Commonwealth University
- 首席研究员:Jeffrey M Burns, MD、University of Kansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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R-普拉克索的临床试验
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的