Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa R(+)pramipeksolu w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera

15 września 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Bezpieczeństwo/tolerancja i wpływ na upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzony metabolizm kory mózgowej i stres oksydacyjny R(+)pramipeksolu podawanego pacjentom z wczesną chorobą Alzheimera

Przeprowadzając to badanie, naukowcy zbadają bezpieczeństwo i tolerancję R-pramipeksolu u uczestników z chorobą Alzheimera. Badanie to zbada również reakcję organizmu i mózgu na badany lek, mierząc stopień uszkodzenia komórek (stres oksydacyjny) we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz obrazowanie mózgu przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z Univ of Kansas Alzheimer's Center i wyrażą świadomą zgodę na udział.

R(+)-pramipeksol będzie dostarczany w postaci proszku zgodnego z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania i przyjmowany w postaci płynu, zaczynając od jednej łyżeczki (5 ml) dwa razy dziennie, co daje całkowitą dawkę 100 mg/dzień. Po 4 tygodniach dawka podwoi się (dwie łyżeczki dwa razy dziennie, czyli łącznie 200mg/dzień). Cztery tygodnie później dawka zostanie ponownie zwiększona do 2 1/2 łyżeczki dwa razy dziennie (w sumie 300 mg/dzień), gdzie pozostanie przez pozostałe 16 tygodni badanego leku. Przed każdym zwiększeniem dawki uczestnicy i ich partnerzy w badaniu zostaną przesłuchani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych lub problemów. Wyniki te zostaną omówione z dr Burns przed zwiększeniem dawki badanego leku. Dawka wzrośnie tylko wtedy, gdy u uczestnika nie wystąpią skutki uboczne.

Podstawowa miara wyniku:

1. Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi [Przedział czasowy: co 2 miesiące] [Kwestia bezpieczeństwa: tak]

Laboratoria będą wykonywane co dwa miesiące. Będzie częsty kontakt z podmiotami w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

Miary wyników drugorzędnych:

Redukcja stresu oksydacyjnego [Przedział czasowy: wartość bazowa i 24 tygodnie po zażyciu badanego leku] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]

Wykonane zostanie nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego, który zostanie zbadany pod kątem stężenia izoprostanu przed i po leczeniu.

Zmiany w metabolizmie glukozy w mózgu [Przedział czasowy: wartość wyjściowa i 24 tygodnie po zażyciu leku] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]

Zostanie wykonane badanie pozytonowej tomografii emisyjnej. Zmiany w metabolizmie glukozy w mózgu jako przybliżenie oddychania mitochondrialnego będą badane na początku badania i po 24 tygodniach. Poszukiwane będą korelacje z testami redukcji stresu oksydacyjnego, aby zobaczyć, czy większe redukcje stresu oksydacyjnego w mózgu znajdują odzwierciedlenie we podwyższeniu poziomu 2-fluorodeoksyglukozy w korze mózgowej.

Wpływ na funkcje poznawcze [Przedział czasowy: punkt początkowy, a następnie 6 miesięcy później] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: tak]

Ilościowa ocena stanu funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona na początku i na końcu 6-miesięcznego okresu dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela
  • Wiek 55 lat lub więcej
  • Możliwa/prawdopodobna choroba Alzheimera (AD)
  • Mieszkanie komunalne z opiekunem, który może i chce towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt, jeśli to konieczne. Opiekun musi odwiedzać pacjenta >5 razy w tygodniu.
  • Rosen Zmodyfikowany wynik Hachinskiego 4 lub mniej
  • Badanie obrazowe (CT lub MRI) zgodne z chorobą Alzheimera lub zmianami związanymi z wiekiem (brak istotnych nieprawidłowości, które mogą wyjaśniać pogorszenie funkcji poznawczych, takich jak mnogie zawały lakunarne lub pojedynczy wcześniejszy zawał >1 cm sześcienny, mikrokrwotoki lub objawy wcześniejszego krwotoku >1 cm sześciennych, oznaki encefalomalacji po stłuczeniu mózgu, tętniak, malformacja naczyniowa lub zmiana zajmująca przestrzeń, taka jak torbiel pajęczynówki lub guz mózgu).
  • Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe do wykonywania wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba neurologiczna, inna niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze
  • Obecna, istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować pogorszenie stanu pacjenta lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.
  • Historia jawnego klinicznie udaru
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zawał mięśnia sercowego lub objawy czynnej choroby wieńcowej (np. dławica piersiowa) w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez przerzutów)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 2 lat
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Znaczący ból lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiłoby udział w badaniach metabolicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: R(+)pramipeksol
Każdy uczestnik badania otrzyma aktywny badany lek, R-pramipeksol. Nie ma ramienia placebo.
Lek: R-pramipeksol
R-pramipeksol będzie przyjmowany w postaci płynu i zaczynać od jednej łyżeczki (5 ml) dwa razy dziennie, co daje całkowitą dawkę 100 mg/dobę. Po 4 tygodniach dawka podwoi się (dwie łyżeczki dwa razy dziennie, czyli łącznie 200mg/dzień). Cztery tygodnie później dawka zostanie ponownie zwiększona do 2 1/2 łyżeczki dwa razy dziennie (w sumie 300 mg/dzień), gdzie pozostanie przez pozostałe 16 tygodni badanego leku. Przed każdym zwiększeniem dawki uczestnicy i ich partnerzy w badaniu zostaną przesłuchani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych lub problemów. Wyniki te zostaną omówione z lekarzem przed zwiększeniem dawki badanego leku. Dawka wzrośnie tylko wtedy, gdy u uczestnika nie wystąpią skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • Dekspramipeksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Laboratoria będą wykonywane co dwa miesiące. Będzie częsty kontakt z podmiotami w celu oceny zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wydajność poznawczą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie 6 miesięcy później
Ilościowa ocena stanu funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona na początku i na końcu 6-miesięcznego okresu dawkowania.
Wartość bazowa, a następnie 6 miesięcy później
Zmiany w mózgowym metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po zażyciu leku
Zostanie wykonane skanowanie PET. Zmiany w metabolizmie glukozy w mózgu jako przybliżenie oddychania mitochondrialnego będą badane na początku badania i po 24 tygodniach. Poszukiwane będą korelacje z testami redukcji stresu oksydacyjnego, aby zobaczyć, czy większe redukcje stresu oksydacyjnego w mózgu znajdują odzwierciedlenie we podwyższeniu korowego 2-FDG.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po zażyciu leku
Redukcja stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po zażyciu badanego leku
Wykonane zostanie nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego, który zostanie zbadany pod kątem stężenia izoprostanu przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po zażyciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
University of Kansas

Śledczy

  • Główny śledczy: James P. Bennett, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Jeffrey M Burns, MD, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCU-KU-ADDF-2011
  • 20101202 (OTHER_GRANT: Alzheimer's Drug Discovery Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj