Traitement ayurvédique complexe complémentaire dans le syndrome de la fibromyalgie par rapport aux soins standard seuls (KAFA)
7 mai 2013 mis à jour par: Andreas Michalsen
Kontrollierte Klinische Nicht-randomisierte Pilotstudie Zur Komplexen Āyurveda-Therapie Beim Fibromyalgiesyndrom im Vergleich Zur Konventionellen Standardbehandlung
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un diagnostic et d'un traitement ayurvédique complexe additif par rapport aux soins standard conventionnels seuls chez les patients stationnaires atteints du syndrome de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14109
- Immanuel Hospital Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes atteints du syndrome de la fibromyalgie entre 18 et 70 ans
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- âge entre 18 et 70 ans
- FMS selon les directives en vigueur
Critère d'exclusion:
- changement de traitement pharmacologique FMS >= 6 semaines avant l'inclusion
- grossesse ou allaitement
- état psychiatrique aigu
- maladie somatique aiguë sévère
- comorbidité chronique sévère
- obésité OMS >= degré II
- maladie de la coagulation sanguine
- prise d'opioïdes
- traitement actuel avec hyperthermie
- participant simultané à un autre essai
- participation à un autre essai pendant 6 mois avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Add-on Ayurveda - Groupe
Dans le groupe complémentaire Āyurveda, 20 patients recevront un traitement individualisé selon le diagnostic Āyurveda qui peut inclure des traitements manuels, des massages, des conseils diététiques, une prise en compte spécifique des aliments sélectionnés, des conseils sur le style de vie ayurvédique et la posture de yoga et un massage quotidien auto-appliqué sur haut des soins standards.
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Soins standards
20 Les patients recevront les soins standard conventionnels complexes adaptés individuellement selon les directives actuelles de l'AWMF, y compris la physiothérapie, l'ergothérapie, la thérapie spécifique de la douleur et la psychothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: max. 3 semaines
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Modification du FIQ après la fin du traitement IPD
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max. 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire fonctionnel de Hanovre (FFBH)
Délai: max. 3 semaines
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max. 3 semaines
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: max. 3 semaines
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max. 3 semaines
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: max. 3 semaines
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max. 3 semaines
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Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: max. 3 semaines
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max. 3 semaines
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EVA de la douleur
Délai: 3 semaines maximum
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3 semaines maximum
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Échelles de Likert
Délai: 3 semaines maximum
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3 semaines maximum
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FIQ
Délai: 6 mois
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6 mois
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FFBH, STAI, POMS, SF-36, VAS, échelles de Likert.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Première publication (Estimation)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAFA
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