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Komplexe ayurvedische Zusatzbehandlung beim Fibromyalgie-Syndrom im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung (KAFA)

7. Mai 2013 aktualisiert von: Andreas Michalsen

Kontrollierte Klinische Nicht-randomisierte Pilotstudie Zur Komplexen Āyurveda-Therapie Beim Fibromyalgiesyndrom im Vergleich Zur Konventionellen Standardbehandlung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer additiven komplexen ayurvedischen Diagnose und Behandlung im Vergleich zur alleinigen konventionellen Standardversorgung bei stationären Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Immanuel Hospital Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit Fibromyalgie-Syndrom im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • FMS nach aktuellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Wechsel der pharmakologischen FMS-Behandlung >= 6 Wochen vor Aufnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • akuter psychiatrischer Zustand
  • schwere akute somatische Erkrankung
  • schwere chronische Komorbidität
  • Fettleibigkeit WHO >= II Grad
  • Blutgerinnungskrankheit
  • Einnahme von Opioiden
  • Aktuelle Behandlung mit Hyperthermie
  • gleichzeitiger Teilnehmer an einem anderen Versuch
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Add-on Ayurveda - Gruppe
In der Āyurveda-Zusatzgruppe erhalten 20 Patienten eine individuelle Behandlung gemäß der Āyurveda-Diagnose, die manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, besondere Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, ayurvedische Lebensstil- und Yoga-Haltungsberatung sowie tägliche selbst durchgeführte Massage umfassen kann Top-Standardversorgung.
Standardpflege
20 Patienten erhalten die individuell angepasste komplexe konventionelle Regelversorgung nach den aktuellen AWMF-Richtlinien einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie, spezifischer Schmerztherapie und Psychotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: max. 3 Wochen
Änderung des FIQ nach Abschluss der IPD-Behandlung
max. 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktioneller Hannover-Fragebogen (FFBH)
Zeitfenster: max. 3 Wochen
max. 3 Wochen
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: max. 3 Wochen
max. 3 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: max. 3 Wochen
max. 3 Wochen
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: max. 3 Wochen
max. 3 Wochen
VAS gegen Schmerzen
Zeitfenster: maximal 3 Wochen
maximal 3 Wochen
Likert-Skalen
Zeitfenster: maximal 3 Wochen
maximal 3 Wochen
FIQ
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
FFBH, STAI, POMS, SF-36, VAS, Likert-Skalen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andreas Michalsen

Mitarbeiter

Dr.Heinz Horst Deichmann Foundation,Essen,Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAFA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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