Tratamiento ayurvédico complejo adicional en el síndrome de fibromialgia en comparación con la atención estándar sola (KAFA)
7 de mayo de 2013 actualizado por: Andreas Michalsen
Kontrollierte Klinische Nicht-randomisierte Pilotstudie Zur Komplexen Āyurveda-Therapie Beim Fibromyalgiesyndrom im Vergleich Zur Konventionellen Standardbehandlung
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un diagnóstico y tratamiento ayurvédico complejo aditivo en comparación con la atención estándar convencional sola en pacientes estacionarios con síndrome de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14109
- Immanuel Hospital Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y Mujeres con Síndrome de Fibromialgia entre 18 y 70 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- edad entre 18 y 70 años
- FMS según las directrices actuales
Criterio de exclusión:
- cambio de tratamiento farmacológico de FMS >= 6 semanas antes de la inclusión
- embarazo o lactancia
- condición psiquiátrica aguda
- enfermedad somática aguda grave
- comorbilidad crónica severa
- obesidad OMS >= II grado
- enfermedad de la coagulación de la sangre
- ingesta de opiáceos
- tratamiento actual con hipertermia
- participante simultáneo en otro ensayo
- participación en otro ensayo durante 6 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Complemento Ayurveda - Grupo
En el grupo adicional de Āyurveda, 20 pacientes recibirán un tratamiento individualizado de acuerdo con el diagnóstico de Āyurveda, que puede incluir tratamientos manuales, masajes, consejos dietéticos, consideración específica de alimentos seleccionados, estilo de vida ayurvédico y consejos sobre posturas de yoga y masaje diario autoaplicado en parte superior del cuidado estándar.
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Cuidado estándar
20 Los pacientes recibirán la atención estándar convencional compleja ajustada individualmente de acuerdo con las directrices actuales de AWMF, que incluyen fisioterapia, terapia ocupacional, terapia específica del dolor y psicoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: máx. 3 semanas
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Cambio en FIQ después de completar el tratamiento con DPI
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máx. 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario funcional de Hannover (FFBH)
Periodo de tiempo: máx. 3 semanas
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máx. 3 semanas
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: máx. 3 semanas
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máx. 3 semanas
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: máx. 3 semanas
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máx. 3 semanas
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: máx. 3 semanas
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máx. 3 semanas
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EVA para el dolor
Periodo de tiempo: máximo 3 semanas
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máximo 3 semanas
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Escalas de Likert
Periodo de tiempo: máximo 3 semanas
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máximo 3 semanas
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FIQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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FFBH, STAI, POMS, SF-36, VAS, Escalas de Likert.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAFA
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