Tilleggskompleks ayurvedisk behandling ved fibromyalgi-syndrom sammenlignet med standardbehandling alene (KAFA)
7. mai 2013 oppdatert av: Andreas Michalsen
Kontrollierte Klinische Nicht-randomiserte Pilotstudie Zur Komplexen Āyurveda-Therapie Beim Fibromyalgiesyndrom im Vergleich Zur Konventionellen Standardbehandlung
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en additiv kompleks ayurvedisk diagnose og behandling sammenlignet med konvensjonell standardbehandling alene hos stasjonære pasienter med fibromyalgisyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Immanuel Hospital Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner med fibromyalgi-syndrom mellom 18 og 70 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- alder mellom 18 og 70 år
- FMS etter gjeldende retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- endring av farmakologisk FMS-behandling >= 6 uker før inkludering
- graviditet eller amming
- akutt psykiatrisk tilstand
- alvorlig akutt somatisk sykdom
- alvorlig kronisk komorbiditet
- fedme WHO >= II grad
- blodkoagulasjonssykdom
- inntak av opioder
- nåværende behandling med hypertermi
- samtidig deltaker i andre forsøk
- deltakelse i andre forsøk i løpet av 6 måneder før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Add-on Ayurveda - Gruppe
I tilleggsgruppen Āyurveda vil 20 pasienter motta individualisert behandling i henhold til Āyurveda-diagnosen som kan inkludere manuelle behandlinger, massasjer, kostholdsråd, spesifikk vurdering av utvalgte matvarer, råd om ayurvedisk livsstil og yogastilling og daglig selvpåført massasje på toppen av standard omsorg.
|
|
Standard Care
20 pasienter vil motta den individuelt tilpassede komplekse konvensjonelle standardbehandlingen i henhold til gjeldende AWMF-retningslinjer, inkludert fysioterapi, ergoterapi, spesifikk smerteterapi og psykoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: maks. 3 uker
|
Endring i FIQ etter fullført IPD-behandling
|
maks. 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelt Hannover spørreskjema (FFBH)
Tidsramme: maks. 3 uker
|
maks. 3 uker
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: maks. 3 uker
|
maks. 3 uker
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: maks. 3 uker
|
maks. 3 uker
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: maks. 3 uker
|
maks. 3 uker
|
|
VAS for smerte
Tidsramme: maks 3 uker
|
maks 3 uker
|
|
Likert-Skalaer
Tidsramme: maks 3 uker
|
maks 3 uker
|
|
FIQ
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
FFBH, STAI, POMS, SF-36, VAS, Likert-vekter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAFA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .