Add-on complexe ayurvedische behandeling bij fibromyalgiesyndroom in vergelijking met standaardzorg alleen (KAFA)
7 mei 2013 bijgewerkt door: Andreas Michalsen
Kontrollierte Klinische Nicht-randomisierte Pilotstudie Zur Komplexen Āyurveda-Therapie Beim Fibromyalgiesyndrom im Vergleich Zur Konventionellen Standardbehandlung
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een additieve complexe ayurvedische diagnose en behandeling te evalueren in vergelijking met alleen conventionele standaardzorg bij stationaire patiënten met het fibromyalgiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14109
- Immanuel Hospital Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen met fibromyalgie-syndroom tussen 18 en 70 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- FMS volgens huidige richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- verandering van farmacologische FMS-behandeling >= 6 weken voor opname
- zwangerschap of ademvoeding
- acute psychiatrische aandoening
- ernstige acute somatische ziekte
- ernstige chronische comorbiditeit
- zwaarlijvigheid WHO >= II graad
- bloedstollingsziekte
- inname van opioïden
- huidige behandeling met hyperthermie
- gelijktijdige deelnemer aan een andere proef
- praktijk in een ander onderzoek gedurende 6 maanden voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Add-on Ayurveda - Groep
In de Āyurveda-add-on-groep krijgen 20 patiënten een geïndividualiseerde behandeling volgens de Āyurveda-diagnose, waaronder manuele behandelingen, massages, dieetadviezen, specifieke aandacht voor geselecteerde voedselproducten, āyurvedisch levensstijl- en yogahoudingsadvies en dagelijkse zelf aangebrachte massage op top standaard zorg.
|
|
Standaard zorg
20 Patiënten krijgen de individueel aangepaste complexe reguliere standaardzorg volgens de huidige AWMF-richtlijnen waaronder fysiotherapie, ergotherapie, specifieke pijntherapie en psychotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: max. 3 weken
|
Verandering in FIQ na voltooiing van IPD-behandeling
|
max. 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele Hanover-vragenlijst (FFBH)
Tijdsspanne: max. 3 weken
|
max. 3 weken
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: max. 3 weken
|
max. 3 weken
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: max. 3 weken
|
max. 3 weken
|
|
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: max. 3 weken
|
max. 3 weken
|
|
VAS voor pijn
Tijdsspanne: maximaal 3 weken
|
maximaal 3 weken
|
|
Likert-schalen
Tijdsspanne: maximaal 3 weken
|
maximaal 3 weken
|
|
FIQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
FFBH, STAI, POMS, SF-36, VAS, Likert-schalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAFA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .