Innocuité et efficacité de la réticulation du collagène cornéen après LASIK pour le traitement de l'hypermétropie et de l'astigmatisme hypermétrope

Critère d'intégration:

• 1. Être âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme, de toute race ;
• 2. Fournir un consentement éclairé écrit et signer un formulaire HIPAA ;
• 3. Volonté et capacité à suivre toutes les instructions et à respecter le calendrier des visites d'étude ;
• 4. Subissant un LASIK bilatéral pour la correction de l'hypermétropie ou de l'astigmatisme hypermétrope ;
• 5. Traitement prévu > +2,0 dioptries (D) à < +6,0 D de l'hypermétropie MRSE ou de l'hypermétropie avec astigmatisme, avec jusqu'à +6,0 D de composante sphérique et jusqu'à 5,0 D de composante astigmate (toutes les réfractions mesurées au plan des lunettes) ;
• 6. Hypermétropie physiologique bilatérale ;
• 7. Pour les femmes capables de devenir enceintes, acceptez de subir un test de grossesse urinaire lors de la visite 2 avant le traitement ; ne doit pas allaiter et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins une semaine avant la visite 2 et continuer à utiliser la méthode pendant un mois après le traitement. Les formes acceptables de contraception sont les spermicides avec barrière, les contraceptifs oraux, les méthodes de contraception injectables ou implantables, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins ou la stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence sera considérée comme une forme acceptable de contraception. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par une aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (par ex. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale);
• 8. Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) de 70 lettres ou plus sur le tableau ETDRS ;
• 9. Difficulté à maintenir une acuité visuelle non corrigée (UCVA) d'au moins 70 lettres sur le tableau ETDRS, comme en témoigne le besoin constant de lentilles de contact ou de lunettes ;
• 10. Différence d'équivalent sphérique inférieure à 0,75 D entre les réfractions cycloplégiques et manifestes ;
• 11. Réfraction stable (une différence de 0,50 D ou moins dans le MRSE) au cours des 12 derniers mois, objectivement documentée (par des dossiers cliniques antérieurs, des ordonnances, etc.), à l'exclusion des changements déterminés par l'investigateur comme étant dus à une hypermétropie latente démasquante ;
• 12. Topographie cornéenne normale, telle que jugée par l'investigateur ;

• 13. Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage :

  1. Doux - 3 Jours
  2. Torique souple - 2 semaines
  3. Rigide perméable aux gaz - 2 Semaines
• 14. Porteurs de lentilles cornéennes uniquement : Doit démontrer une réfraction stable (une différence de 0,50 D ou moins) telle que déterminée par le MRSE à deux dates d'examen consécutives effectuées à au moins 7 jours d'intervalle. Un porteur de lentilles de contact est défini comme une personne qui a porté des lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

• 1. Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du ou des articles testés ou de leurs composants ;
• 2. Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ou avoir un test urinaire de grossesse positif lors de la visite 2 avant le traitement ou au cours de l'étude ;
• 3. Yeux aphaques ;
• 4. Les yeux qui sont pseudophaques et qui n'ont pas de lentille bloquant les UV implantée ;
• 5. Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque opératoire ou confondrait les résultats de l'étude (par exemple, yeux secs, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, diabète, etc.);
• 6. Médicaments systémiques susceptibles de fausser les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque pour le sujet, y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, les antimétabolites, etc. ;

• 7. Affection oculaire pouvant prédisposer le sujet à de futures complications, par exemple :

  1. Antécédents ou signes de maladie cornéenne active ou inactive (par exemple, kératite à herpès simplex, kératite à zona, syndrome d'érosion cornéenne récurrente, dystrophie cornéenne, etc.);
  2. Preuve de maladie vasculaire rétinienne ;
  3. Kératocône ou kératocône suspect ;
  4. Glaucome ou glaucome suspecté par les résultats de l'examen et/ou les antécédents familiaux ;
• 8. Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure, y compris une chirurgie réfractive antérieure qui pourrait confondre le résultat de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet ;
• 9. Un risque accru de développer un strabisme après le traitement ;
• 10. Sujets atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic ;
• 11. Prendre des suppléments contenant de la vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation ;
• 12. Épaisseur cornéenne <470 microns telle que mesurée par Pentacam ;
• 13. L'enquêteur peut exclure ou interrompre tout sujet pour toute raison médicale valable ;
• 14. Le sujet ne doit pas avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage ou être simultanément inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.