Un essai clinique exploratoire pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets atteints de sécheresse oculaire
24 février 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai clinique exploratoire, monocentrique, à double insu et croisé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % par rapport à Xiidra® chez des sujets atteints de sécheresse oculaire dans une chambre de sécheresse oculaire
Un essai clinique exploratoire, monocentrique, à double insu et croisé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % par rapport à Xiidra® chez des sujets atteints de sécheresse oculaire dans une chambre de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cliantha Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de dix-huit (18) à 70 ans au moment du dépistage (quel que soit le sexe et la race).
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou d'une inflammation oculaire active lors de la visite 1.
- Utilisation de lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'essai.
- Une condition qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'essai.
- Incapacité ou refus de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations / procédures et visites de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
Une seule dose
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Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée une fois
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Comparateur actif: Xiidra® (solution ophtalmique lifitegrast 5%)
Une seule dose
|
Xiidra® (solution ophtalmique de lifitegrast à 5 %) administré une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'inconfort oculaire
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était d'environ 5 minutes dans une chambre à cadres de 45 minutes. La ligne de base était avant le dosage pour chaque période de traitement.
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L'inconfort oculaire (0 = aucun, 10 = extrêmement sévère) a été signalé par les patients dans une chambre de sécheresse oculaire.
Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM), avec une ligne de base comme covariable, et le traitement et le point temporel intra-canal comme facteurs.
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La période d'évaluation de l'efficacité était d'environ 5 minutes dans une chambre à cadres de 45 minutes. La ligne de base était avant le dosage pour chaque période de traitement.
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Changement de la ligne de base dans les démangeaisons oculaires
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était d'environ 5 minutes dans une chambre à cadres de 45 minutes. La ligne de base était avant le dosage pour chaque période de traitement.
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Des démangeaisons oculaires (0 = aucune, 10 = extrêmement sévère) ont été rapportées par les patients dans une chambre à l'herbe à sécheresse.
Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'une analyse MMRM, avec la ligne de base en tant que covariable, et le traitement et le point de temps intra-chambre comme facteurs.
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La période d'évaluation de l'efficacité était d'environ 5 minutes dans une chambre à cadres de 45 minutes. La ligne de base était avant le dosage pour chaque période de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-DED-025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .