Étude sur l'agent unique SAR125844 administré en perfusion intraveineuse lente chez des patients adultes atteints de tumeurs solides malignes avancées (SARMET)

Critère d'intégration:

Dans la partie escalade de dose : patients à forte expression tumorale MET, tumeurs solides évaluables ou mesurables pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible.

Dans les cohortes d'expansion : dans la première cohorte, les patients chez qui le gène MET a été amplifié, y compris les patients NSCLC et les tumeurs mesurables pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible, seront éligibles. Dans la deuxième cohorte, les patients atteints d'une tumeur solide mesurable avancée P-MET positive sans amplification du gène MET pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible seront éligibles.

Critère d'exclusion:

Patient de moins de 18 ans. Statut de performance ECOG >2. Toute maladie active grave ou affection comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité ou la conformité à l'étude.

Faible réserve de moelle osseuse définie par un nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 10^9/L ou de plaquettes <100 x 10^9/L.

Mauvais fonctionnement des organes tel que défini par l'un des éléments suivants :

• Bilirubine totale > 1,5 x LSN
• AST, ALT, phosphatase alcaline > 2,5 x LSN ou > 5 x LSN en cas de métastase hépatique documentée. La phosphatase alcaline jusqu'à 5 x LSN en cas de métastase osseuse ostéolytique sans métastases hépatiques est autorisée
• Créatinine sérique > 1,5 x LSN ou
• Créatinine sérique entre 1,0 et 1,5 x LSN associée à une clairance de la créatinine calculée < 60 mL/min
• Protéinurie >500 mg/24H Femmes enceintes ou allaitantes. Aucune utilisation de méthodes de contraception efficaces, le cas échéant. Aucune lésion tumorale mesurable ou évaluable dans la partie Dose Escalation, et aucune lésion mesurable dans les cohortes d'expansion.

Métastases cérébrales (autres que totalement réséquées ou préalablement irradiées et non évolutives/récidivantes) ou carcinose lepto-méningée.

Aucune résolution de toute toxicité spécifique (à l'exclusion de l'alopécie) liée à un traitement anticancéreux antérieur de grade ≤ 1 selon le NCI CTCAE v.4.03.

Période de sevrage de moins de 3 semaines après un traitement antitumoral précédent ou tout traitement expérimental (et moins de 6 semaines en cas de traitement antérieur à la nitroso-urée et/ou à la mitomycine C).

Toute intervention chirurgicale présentant un risque majeur de saignement effectuée moins de 10 jours avant l'administration du traitement à l'étude.

Toute autre condition médicale sous-jacente grave, qui pourrait nuire à la capacité de participer à l'étude ou à l'interprétation de ses résultats.

Patients traités avec un inhibiteur puissant du CYP3A, sauf s'il peut être interrompu au moins 2 semaines avant le traitement à l'étude ou 5 demi-vie d'élimination, selon la plus longue.

Patients traités avec des inducteurs puissants et modérés du CYP3A, sauf s'ils peuvent être interrompus au moins 2 semaines avant le traitement à l'étude ou 5 demi-vie d'élimination, selon la plus longue. Les patients traités par des inducteurs faibles du CYP3A tels que la dexaméthasone sont éligibles.

Hypersensibilité connue ou tout événement indésirable lié à l'excipient du médicament à l'étude.

Traitement préalable avec tout composé de la même classe. Allongement moyen de l'intervalle QTc.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.